1.依照人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)範(Good Tissue Practice, GTP)打造
國璽幹細胞公司致力於推動臺灣再生醫(yī)學，並在生醫(yī)園區(qū)裡依照人體細胞組織優(yōu)良規(guī)範(Good Tissue Practice, GTP)打造超高規(guī)格潔淨實驗室，製作出符合人體臨床試驗所需要的各種規(guī)格幹細胞製劑。
幹細胞製劑中心所有軟硬體皆遵守GTP規(guī)範的要求，GTP規(guī)範是為了預防因使用人體組織細胞進行研究過程中傳播或擴散傳染病，協(xié)助確認所使用的人體細胞組織物不含任何傳染病源且在製造過程中不受污染。
2.具備「Class 10,000等級」超高規(guī)格無塵環(huán)境
無塵等級比一般手術(shù)室的要求還高，以超高規(guī)格符合國際標準。研製中心內(nèi)採用專業(yè)用燈具，確實做到不沾灰、無落塵，而地板完全無接縫，牆面與地板交接處為圓弧形，不易藏污納垢，避免污染。另外處理幹細胞製劑的潔淨實驗室是由各系統(tǒng)組成，包含環(huán)氧樹酯塗裝、高架地板、隔間金屬庫板、天花金屬板、高效空氣微粒過濾器(HEPA)、乾濕冷盤、水風管、公用系統(tǒng)管路、循環(huán)空調(diào)箱、外氣空調(diào)箱等元件，才可打造出氣密的高標準，生產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品。
3.採用MAU(Make-Up Air Unit)空調(diào)系統(tǒng)維持「正壓」、「恆濕」、「恆溫」
研製中心使用的空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)型為抽風式外氣空調(diào)箱(MAU)，在無塵室內(nèi)為了維持室內(nèi)正壓、外氣微塵粒過濾及潔淨室內(nèi)相對溼度的控制以及避免受到外界環(huán)境污染，因此必須透過MAU空調(diào)系統(tǒng)隨時補充足夠外界新鮮空氣。此外，無塵室內(nèi)人的呼吸、污染物質(zhì)濃度的稀釋、濕度控制…等都依賴外氣來對無塵室作微調(diào)功能，因此無塵室MAU空調(diào)系統(tǒng)對無塵室之功能像人類呼吸一樣重要，每個高精密產(chǎn)業(yè)都必須要有很好的MAU(Make-Up Air Unit)空調(diào)系統(tǒng)。
4.以淨、污分離通道降低實驗室與外界污染的可能
國璽幹細胞公司將實驗人員出入通道嚴格劃分，實驗時人員需著換無塵衣、無塵鞋並徹底殺菌後再由淨走道入實驗室工作，實驗完畢後必須從汙走道離開實驗室，且無法逆行回實驗室，以確保單向進出實驗室，降低不必要的汙染。
5.配合醫(yī)療級HEPA高效空氣微粒過濾器，有效減少空氣中外來微粒及微生物
為確?？諝庵形m粒子數(shù)量處於絕對穩(wěn)定的狀態(tài)下，經(jīng)由空調(diào)系統(tǒng)使得進入製劑中心內(nèi)的空氣再經(jīng)由醫(yī)療級HEPA (High Efficiency Particulate Air) 高效空氣微粒過濾器過濾後，能有效預防細胞處理過程中受到外來汙染，HEPA對於0.1微米和0.3微米的微粒及微生物的有效過濾率高達99.998%。
6.具Class 100等級的高級進口生物安全櫃，可保護細胞、操作者及環(huán)境安全。
國璽幹細胞公司使用比一般無菌操作臺更高級的生物安全櫃進行實驗，它具有特殊層流風向設(shè)計及HEPA高效微?？諝膺^濾，藉由櫃體內(nèi)的高效濾網(wǎng)過濾進排氣並在櫃體內(nèi)產(chǎn)生向下氣流的方式避免交叉汙染，確保細胞及人員安全。研製中心每次實驗前會先以酒精進行消毒清潔，而實驗後會以UV紫外線滅菌燈照射進行滅菌、有效破壞微生物DNA與RNA結(jié)構(gòu)。
7.採用傳遞箱讓人、物分道
所有要進入無塵室的檢體、耗材以及物料傳遞都需經(jīng)由傳遞箱(Passing Box)送入無塵室，避免人員進出頻繁而破壞無塵室內(nèi)壓力，引起微粒進入。
8.採用原裝進口全自動過氧化氫燻蒸滅菌型二氧化碳培養(yǎng)箱
擁有創(chuàng)新的內(nèi)建過氧化氫燻蒸滅菌裝置，滅菌時間短且不殘留有害化學物質(zhì)，能有效殺滅微生物防止交叉汙染。不採傳統(tǒng)高溫滅菌法，提高設(shè)備穩(wěn)定性及可靠度，保證控制係統(tǒng)靈敏性和腔內(nèi)潔凈度，確保細胞培養(yǎng)安全。全不銹鋼隔板，腔內(nèi)全圓滑轉(zhuǎn)角設(shè)計，便於清潔。
9.採用臨床應用、安全性高的抗污染隔氮型儲存設(shè)備
幹細胞儲存是採用隔氮式儲存設(shè)備，可持續(xù)維持在-190℃以下，並確保樣品不會與液態(tài)氮直接接觸，避免細胞遭受汙染。全智慧自動調(diào)控儲存設(shè)備內(nèi)液態(tài)氮含量，確保槽內(nèi)溫度恆定於極低溫，穩(wěn)定幹細胞的保存狀態(tài)。
10.高標準無菌檢驗程序與設(shè)備，以確保幹細胞處於無菌狀態(tài)
為確保幹細胞生產(chǎn)過程中的感染控制，依照藥典方法檢測如：無菌試驗、黴漿菌檢測、內(nèi)毒素檢測等。並制定相關(guān)的檢測程序，相關(guān)試劑與設(shè)備定期查驗及校正，以確保幹細胞無汙染。
11.投?；馂木C合保險，提供最完善的保障
為確保實驗樣品因意外而受到影響，國璽幹細胞公司針對實驗室投?；馂木C合保險，提供完善的保護。
12.24小時全天候作業(yè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，若遇異常可即時通報並解決
全天候作業(yè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)可隨時掌控儲存設(shè)備的最新狀態(tài)，在每一個時間透過電腦監(jiān)控所有位置的溫度、濕度和壓力，保持恆定狀態(tài)，一旦發(fā)生異常狀況，會在第一時間自動發(fā)出警示並即時通知專責人員處理。
幹細胞生長因子產(chǎn)品開發(fā)中心-創(chuàng)造人類再生夢想的無限可能
1.依照實驗室優(yōu)良操作規(guī)範(Good Laboratory Practice, GLP)打造分子生物實驗室
實驗室優(yōu)良操作規(guī)範 (Good laboratory practice, GLP) 係指有關(guān)實驗室試驗之計畫、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、報告及檔案的組織架構(gòu)及規(guī)範。目的在於確保實驗結(jié)果的可追溯性，確保實驗結(jié)論的品質(zhì)及可信。為了研究幹細胞在分子層面上的生理行為上的，產(chǎn)品開發(fā)實驗室擁有各種分子生物及細胞生理研究所需之儀器設(shè)備，其中包括細胞培養(yǎng)室、無菌操作臺、螢光顯微鏡、超高速離心機、電泳設(shè)備、影像分析系統(tǒng)、分光光度計、免疫分析儀、藥品抽氣櫃等。
2.具備「Class 10,000等級」超高規(guī)格細胞培養(yǎng)實驗室
為了改良細胞製程及研發(fā)應用技術(shù)，細胞培養(yǎng)實驗室的潔淨度規(guī)格完全相同於幹細胞製劑中心，細胞培養(yǎng)實驗室可進行幹細胞取得，並長期體外培養(yǎng)以做為研究用途的過程。目前，不論貼附細胞株、懸浮細胞株以及初代細胞均能在本實驗室成功的培養(yǎng)生長。wei xin:wlayar細胞培養(yǎng)實驗室的應用，非常廣泛，諸如：大量細胞培養(yǎng)製程的建立、藥物開發(fā)以及許多生物科技產(chǎn)品。本實驗室的設(shè)備包括：低溫離心機、無菌操作臺、二氧化碳培養(yǎng)箱、倒立螢光顯微鏡、液態(tài)氮儲存槽等設(shè)備，提供幹細胞培養(yǎng)的技術(shù)開發(fā)。
3.全自動高溫滅菌二氧化碳培養(yǎng)箱
細胞培養(yǎng)實驗室擁有創(chuàng)新的180℃高溫滅菌，滅菌時間最短。專利銅制隔離室，於高溫滅菌時能自動保護CO2傳感器，無需拆卸紅外傳感器，保證控制係統(tǒng)靈敏性和腔內(nèi)潔凈度。具有超溫保護裝置，確保細胞培養(yǎng)安全。全不銹鋼隔板，腔內(nèi)全圓滑轉(zhuǎn)角設(shè)計，便於清潔。
4.高淨化純水系統(tǒng)
純水系統(tǒng)可從自來水連續(xù)生產(chǎn)純淨的二次水，符合CAP、NCCLS和ISO3696/BS 39二次水標準，純化過程的每一個步驟中都內(nèi)置了對水質(zhì)純化進行控制的技術(shù)，保證了使用時水質(zhì)的穩(wěn)定。
5.雙雷射四螢光式流式細胞儀
雙雷射四螢光式流式細胞儀配備有一支藍光雷射和一支紅光雷射、兩個散射光檢測器，並載入了預先最佳化光學濾光片的四個螢光偵測器，緊湊的光路佈局、固定式的光路設(shè)計和經(jīng)過預先最佳化的檢測器設(shè)置使整套系統(tǒng)更加易於使用，且資料數(shù)位採集具有跨越7個數(shù)量級的動態(tài)範圍 (1600萬道的數(shù)值化資料解析度)，能保證所有資料總是有效可用的。
6.研究級倒立螢光顯微鏡
研究級倒立螢光顯微鏡上使用了全新的UIS2光學系統(tǒng)。這種新型的光學系統(tǒng)有著極高的信噪比，在更寬的波長範圍內(nèi)消除色差，有著平坦的高透射率。該系統(tǒng)建立了全新的螢光性能標準，不必損傷細胞，就能有效地檢測到微弱的螢光信號，並且強化了
YAO物非臨床安全性評價產(chǎn)生的背景：
國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）
提出了新化學物上市前的最低限度的安全性評價項目
制定了一系列的毒性實驗準則
凡按此實驗準則進行的毒理學實驗，成員國間相互承認和接受
第1節(jié) YAO物非臨床安全性評價：
YAO物非臨床安全性評價
指在人臨床實驗之前的毒理學實驗研究，即按照規(guī)定的毒理學程序和方法評價YAO物對機體產(chǎn)生的有害反應，并外推到通常條件下應用YAO物對人體和人群的健康是否安全。
研究內(nèi)容：評價YAO物的毒性反應
判斷劑量和時間與毒性的關(guān)系：最小中毒量、最小致死量、毒性反應的起始和持續(xù)時間
確定YAO物毒性的靶器官、中毒機制、毒性反應的性質(zhì)與可逆性、毒性劑量與安全范圍
YAO物非臨床安全性評價的目的
：
1.提供YAO物安全性的實驗數(shù)據(jù)，支持I期臨床研究。
2.確定臨床實驗的安全性起始劑量，以及可接受的安全劑量范圍。
3.通過廣泛檢測，發(fā)現(xiàn)任何潛在和未知的毒性。
4.在YAO物開發(fā)中獲得最大的利益/風險性比率。
YAO物非臨床安全性評價的局限性：
1.人與動物的種屬差異，反應的敏感性不同，甚至有質(zhì)的差異→假陽性、假陰性；如，沙利度胺。
2.毒理學實驗給藥劑量較大，存在高濃度向低濃度外推的不確定性。
3.實驗動物數(shù)量有限，對發(fā)生率較低的毒性難于發(fā)現(xiàn)→小數(shù)量動物向大規(guī)模人群外推的不確定性。
4.實驗動物遺傳背景、身體狀況一致，而臨床用藥的人群個體差異較大。
第2節(jié) YAO物安全性評價GLP實驗室
：
非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范（good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP）
GLP法規(guī)的頒布
1999年10月，SDA頒布了《YAO物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。
2003年6月， SFDA局長2號令《YAO物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
GLP的適用范圍
：
各國的GLP適用的范圍不盡相同
美國FDA——色素和食品添加劑、飼料添加劑、人用藥品、獸用藥品、生物制品、人用醫(yī)療器具、電子產(chǎn)品等
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織OECD——化學制品如工業(yè)化學品、人用藥品、獸用藥品、化妝品、食品添加劑及農(nóng)藥等
中國SFDA——藥品
實施GLP的目的：
GLP已成為國際上YAO物安全性試驗研究共同遵循的規(guī)范
世界各國的GLP雖然各有特點，但是基本原則是一致的
提高藥品非臨床研究的質(zhì)量
確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性
最大限度地避免人為因素產(chǎn)生的錯誤和誤差，盡可能在試驗早期發(fā)現(xiàn)并修正
保證臨床用藥安全
YAO物GLP認證試驗項目：
單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)
單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)
生殖毒性試驗(I段、 II段、III段)
遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗)
致癌試驗
局部毒性試驗
免疫原性試驗
安全性藥理
依賴性試驗
毒代動力學試驗
YAO物GLP認證檢查主要內(nèi)容
組織機構(gòu)和人員
實驗設(shè)施與管理
儀器設(shè)備和實驗材料
標準操作規(guī)程
研究工作的實施
資料檔案
其它(實驗技術(shù)現(xiàn)場考核、計算機系統(tǒng))
申請試驗項目
GLP實驗室申請的資料審查內(nèi)容：
一.機構(gòu)概要
：機構(gòu)發(fā)展概況
組織機構(gòu)框架圖
實驗設(shè)施平面圖
二、組織機構(gòu)的設(shè)置與職責
三、機構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加
培訓情況
四、機構(gòu)主要人員情況
機構(gòu)負責人
質(zhì)量保證部門負責人
專題負責人
動物飼養(yǎng)管理負責人
組織病理學檢查部門負責人
資料保管負責人
供試品管理負責人
其他負責人
五、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況
動物設(shè)施面積和動物收容能力情況
各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖
動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖
環(huán)境條件
飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測
功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況
清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況
實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況
六、儀器、儀表、量具、衡器等
七、機構(gòu)主要儀器設(shè)備
八、SOP（制訂、修改及廢棄）
九、計算機系統(tǒng)運行和管理情況
十、YAO物安全性評價研究實施情況
GLP實驗流程：
制定實驗方案。
由項目負責人根據(jù)YAO物特點、YAO物安全性實驗指導原則和GLP實施規(guī)定制定
將實驗方案遞呈質(zhì)量保證部門審查，同時檢查以往的SOP是否適應于該項實驗。
實驗進行中各業(yè)務部門實驗工作記錄、執(zhí)行實驗方案和SOP實施情況。
GLP實驗流程（續(xù)）
總結(jié)報告：收集實驗記錄、對資料和數(shù)據(jù)進行處理，計算統(tǒng)計學及生物學意義；歸納YAO物毒性的主要靶器官，及臨床上可能出現(xiàn)的毒性反應。
資料存檔：將實驗方案、各個環(huán)節(jié)的原始記錄、各種標本及總結(jié)報告保存于檔案部門。
軟件要求：
1.建立完善的組織管理體系
2.高素質(zhì)的工作人員隊伍
3.對各項工作必須采用的標準操作規(guī)程（SOP）
4.對實驗的全過程要求詳細的進行記錄
5.對數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析要求
6.組織嚴密的實驗全過程的監(jiān)督、檢查和審查
硬件要求
：
1.對實驗環(huán)境中各種設(shè)施的構(gòu)造、寬廣度、配置等有嚴格要求
2.對實驗數(shù)據(jù)的收集、測定或分析等使用的儀器設(shè)備以及控制設(shè)備內(nèi)環(huán)境有嚴格要求
GLP的基本內(nèi)容和要求：
(一). 研究課題的組織與管理
(二). 對實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的規(guī)定與要求
(三). 標準操作程序(SOP)的制定和執(zhí)行
(四). 實驗設(shè)計方案(Protocol)及其主要內(nèi)容
(五). 研究資料的收集、整理和報告
（一）研究課題的組織和管理 ：
1． 業(yè)務／行政主管及其職責
任命,指定和更換課題組長
確保質(zhì)量保證單位履行職能
提供人力，物力，財力等方面的保證
確認各種錯誤或過失得以糾正
對研究人員和質(zhì)保單位之間的爭議作出裁決
2． 課題組長及其職責
：
設(shè)計簽署實驗方案及其它正式文件并且注明日期。
-保證所有實驗資料，包括意料之外的試驗反應，都被準確地記錄并核實。
-當實驗過程中某些可能影響研究質(zhì)量和結(jié)果一致性性的未預料到的情況發(fā)生時，及時采取措施（行動）補救，并且立即如實記錄。
-確保GLP的各項規(guī)定都遵守執(zhí)行。保證所有的原始資料、文件、實驗設(shè)計、標本及正式實驗報告按檔案材料保存和管理。
簽署正式研究報告，按照國家法規(guī)規(guī)定簽署遵守聲明（Compliance Statement）。
3． 質(zhì)量保證單位及其職責 ：
保存實驗機構(gòu)的Master Schedule，Protocols和SOPs（各1份）。
研究進行期間對研究課題多次監(jiān)察，以確保研究的一致性。記錄和簽署每次監(jiān)察的結(jié)
重要問題和發(fā)現(xiàn)立即口頭知會課題長或提交書面報告，陳述所發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的相應措施
審定無未經(jīng)批準或記錄的偏離Protocol和SOP的情況發(fā)生或出現(xiàn)
審校正式實驗報告，確保報告中對研究方法SOP的描述準確無誤，實驗結(jié)果確實是原始資料整理分析的結(jié)果
擬寫和簽署附在正式報告的質(zhì)量保證聲明
（二）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的規(guī)定要求
1.實驗設(shè)施
：
實驗機構(gòu)具備足夠的實驗動物房間或者其他試驗系統(tǒng)區(qū)域，以使
（1）不同種屬的動物或試驗系統(tǒng)分別飼育
（2）不同的課題分離飼育
（3）Quarantine動物
（4）建立常規(guī)或特別的動物飼育系統(tǒng)。
實驗機構(gòu)應有足夠的動物房間或其他試驗系統(tǒng)區(qū)域，以分別隔離那些用已知有生物危害的試驗系統(tǒng)、受試物、對照物或參照物，wei xin:wlayar包括易揮發(fā)物質(zhì)、氣溶膠、放射活性材料以及感染性（傳染性）微生物。
隔離的房間或區(qū)域應有診斷、處理和控制試驗系統(tǒng)／動物疾病的裝置。應有效地隔離有疾病、疑有疾病、或疾病攜帶的試驗系統(tǒng)／動物的房間或區(qū)域。
1.實驗設(shè)施（續(xù))
實驗設(shè)施應有和排放污染的水、土壤或其它材料的能力。如存養(yǎng)動物,則應有收集和處理所有動物廢物和排泄物的能力，或者具有安全消毒的裝置。
實驗設(shè)施應按實驗設(shè)計方案要求，具備調(diào)控環(huán)境條件如溫度、溫度、光線等能力。
2. 儀器設(shè)備
：
關(guān)鍵儀器設(shè)備 (critical equipment)
常規(guī)儀器設(shè)備
安全設(shè)施與設(shè)備
儀器設(shè)備的認證。計量審計及日常維修保養(yǎng)
三）SOP的制定和執(zhí)行
1 . 種類和制定過程
標準操作程序（Standard Operating Procedure, SOP） 凡是實驗設(shè)計方案中沒有詳細說明的常規(guī)方法和操作程序，都應該制SOP。GLP明確規(guī)定，至少需要就以下具體方法和操作步驟制定標準操作程序:
1. 試驗系統(tǒng)／動物的準備
2. 試驗系統(tǒng)／動物的飼養(yǎng)管理
3.受試物、對照物和參照物的接收、鑒別、貯放、配制，以及采樣方法；
4. 對試驗系統(tǒng)的觀察;
5.（試）驗和測試（定）方法
6. 垂（頻）死中死亡試驗系統(tǒng)／動物處理；
7. 試驗系統(tǒng)的尸檢或者尸解；
8. 標本的收集采取與標記；
9. 組織病理學檢查；
10. 文件資料的處理、存放和檢索；
11. 儀器設(shè)備的校正（準）和保養(yǎng)；
12. 試驗系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移（運）、?。ㄌ妫┐丸b別方法。
2. SOP的格式和內(nèi)容 ：
－每一種標準操作程序都必須有各自的編號（碼），并且署明部門、版本和副本數(shù)目；
－標準操作程序的名稱（題目）和生效日期；
－審批者和共（會）簽者包括質(zhì)量保證部門負責人的簽字及簽署日期；
－該標準操作程序的目的，涵蓋范圍,以及文中所用術(shù)語的定義；
－材料，操作程序和過程;
－轉(zhuǎn)換和計算方法；
－報告要求，并將文中“材料”部分和報告的格式（常用表格式）作為標準操作程序之附件；
－分發(fā)和保存的規(guī)定與要求；
－負責此標準操作程序的有效性，并且監(jiān)督其遵守執(zhí)行的人員；
－該標準操作程序的復審和修訂計劃；
－意外事件的補救對策略；
－保密要求；
－參考文獻和附件，包括各種表格。
（四）實驗設(shè)計方案及其主要內(nèi)容：
實驗設(shè)計方案(Protocol)的主要內(nèi)容應該包括:
－課題名稱和研究目的；
－受試物、對照物和參照物的名稱、化學文摘號（CAS）,或者其它代碼；
－實驗委托者（保證者）和實（試）驗實施機構(gòu)的名稱和詳細地址：
－實驗起始和終止完成日期；
－實驗動物/試驗系統(tǒng)的選擇及其理由；
－盡可能地寫明試驗系統(tǒng)的種屬（系）、年齡、性別，以及試驗系統(tǒng)的來源；
－試驗系統(tǒng)的鑒別方法和鑒別程序；
－描述具體實驗設(shè)計，包括控制偏倚方法；
－說明實驗期間所用飲料，溶劑、以及用以助溶或混 懸的其它材料 。 對于飲料中可能出現(xiàn)的污染物，要詳細說明這些污染物的特性，可能影實驗結(jié)果的含量（濃度），以及實驗過程中可以容許的含量（濃度）；
－染毒途徑及其選擇理由；
－染毒劑量/濃度單位。受試物、對照物和參照物的給予方式和次數(shù)；
－試驗、分析和測定（量）的方法和次數(shù)；
－需要保存的記錄和資料；
－委托者（保證者）和課題組長的準備簽署日期；
－對研究中所用的統(tǒng)計處理方法加以說明。
五）研究資料的收集、整理和報告
文字記錄(包括表格)
1 原始記錄應該用不裉色筆（最好是用黑色）及時記錄,字跡應清晰易認。
2 寫明觀察日期和記錄日期（最好為同一天），實驗觀察者須在每頁上簽字。
3 不得用各種涂改液。
4 不準涂改重描（Re--Writes），應重寫。
5 允許改錯，但只能用單線斜線在需改正處，并且簽名、署日期，說明改正的原因或理由（常用代碼示之）。
6 必須用裝訂成冊的實驗記錄本。
7 原則上不得有空白頁。所有空頁（處）要斜劃注明“空白”，或者在最后一頁加以特別說明
8. 如某部分原如資料與多項課題有關(guān)，可以復?。ㄖ疲└北尽?但每份副本均須注明“原樣副本”（一般蓋章），由復?。ㄖ疲┤撕灻褪鹑掌诓⑶艺f明原件在何處存放。
自動收集的原始資料
1 自動記錄的各種資料，應逐個記記錄日期、時間和儀器操作人。
2 如需改動，同樣不準原記錄上“涂改”（Obscure）。要注明改動理由、改動人并署明改動日期。
（六）正式實驗報告的基本內(nèi)容和要求：
正式實驗報告（Final Report）。原則上應有以下項目和內(nèi)容：
1、實驗實施機構(gòu)的名稱和地址：實（試）驗的起如日期、完成日期或者終（停）止日期。
2、設(shè)計方案中確定的研究目的和程序以及研究過程中設(shè)計方案的任何修改和變更。
3、用于分析實驗數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計方法（必須與設(shè)計方案的相應部分一致）。
4、受試物、對照物和參照物的名稱，化學文摘號或其它編碼。這些物質(zhì)的強度、純度、組成及其它理化特性，以及它們在實驗條件下的穩(wěn)定性和溶解度。
5、描述說明實（試）驗方法、、試驗系統(tǒng)和染毒劑量。對于試驗系統(tǒng)的描述應包括動物數(shù)目、性別、體重范圍、種屬（系）、年齡和來源，以及標記和鑒別動物的方法等；染毒劑量應同時說明劑量、給毒次數(shù)和間隔時間，染毒途徑和持續(xù)時間等。
6、描述和說明所有可能影響數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量和一致性的環(huán)境條件因素。
7、課題組長、業(yè)務主管和所有參加課題的專業(yè)人員的姓名。
8、數(shù)據(jù)資料的轉(zhuǎn)換、計算及統(tǒng)計處理。資料的分析與總結(jié)，以及由資料分析而得出的結(jié)論 。
9、課題組所有專業(yè)人員，包括委托或保證單位的代表、在資料或標本收集之后參加分析和評價的專業(yè)人員的姓名，簽字和簽署日期。
10、標本、原始資料和正式報告和存放地點。
11、質(zhì)量保證單位的聲明（Statement）。
（七）研究資料的保管、存貯和檢索
1. 指定檔案保管人，并且在組織機構(gòu)圖上反映出來。
2. 確定檔案材料的設(shè)施、區(qū)域、或者機構(gòu)。
3. 明確有權(quán)進出檔案材料保管區(qū)域的人員，限制其他人進出該區(qū)域。
4. 建立來該登記制度，借閱檔案材料要嚴格登記。
5. 建立便于檢索的索引系統(tǒng)。
6. 分類管理各類檔案材料，嚴格執(zhí)行保存其限的規(guī)定。
7. 保管區(qū)域的環(huán)境條件要適宜于檔案材料的長期保存，應有防/火設(shè)備和防蟲蛀措施，以及緊急情況下的轉(zhuǎn)移疏散方案。
EPA (FIFRA)-規(guī)定從以下三條中選擇最長時間為保存期限：
1、用于向報審產(chǎn)品研究或上市的研究檔案，在所有的相關(guān)研究全部結(jié)束之前，都應妥善保管；
2、報審自向正式遞交報審之日起，至少保存五年；
3、如該項研究未用于報審，則從研究結(jié)束或終止之日起至少存二年。
EPA(TSCA)
-1、除濕（鮮）標本外，自最后試驗規(guī)則有效起，至少保存10年；
2、商討方案“(Negotiated Test Agreement)”自該方法案公布之日起，至少保存10年;
3.其它研究檔案材料，從向政府管理部門遞交正式研究結(jié)果之日算，至少保存5年。
FDA（非臨床研究）－規(guī)定從以下三條中擇最短時間為規(guī)范保存期限：
1、用來支持或補充已經(jīng)批準研究和上市產(chǎn)品的檔案材料，自批準之日起，最少保存2年；
2、研究的檔案材料，自遞交正式申請之日起，最少保存5年；
3、未能作為報審材料的檔案，在實（試）驗結(jié)束或終止后，再保存5年以上
第3節(jié) 實驗設(shè)計的隨機、對照、重復原則
實驗設(shè)計的目的
1.有目的、有計劃、有步驟地進行實驗。
2.最大限度地減少實驗誤差。
3.節(jié)省時間、樣本、經(jīng)費開支，減少人力物力財力，獲得較高的效率
對照的原則：
-意義：消除系統(tǒng)誤差，鑒別處理和非處理因素的差異
-類型：空白對照、陽性對照、陰性對照、自身對照
隨機的原則：
- 對照組和處理組除處理因素不同外，其余應全部相同。
- 動物實驗隨機分組；觀察切片也應隨機選擇視野
重復的原則：
- 隨機原則可排除大部分非處理因素的影響，但不能全部消除；因此，有必要重復，以排除偶然因素的影響。
- 表現(xiàn)為一定的試驗樣本數(shù)（人、動物、細胞株）
深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司-總部
