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2024-2030年中國未來產業(yè)之基因工程藥物市場企業(yè)商業(yè)模式及投資動向觀察報告
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【全新修訂】：2024年9月
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基因工程是指針對在分子水平對基因信息進行重組改裝的技術，在體外對基因片段進行具有針對性的改裝重組后引入細胞內，利用細胞內的獨有的遺傳物質的復制、轉錄和翻譯表達過程達到目的。

基因工程藥物在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、類風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)面修復和抗腫瘤等方面具有廣泛的應用前景，同時基因工程藥物的出現(xiàn)為醫(yī)學上解決各種疑難雜癥提供了新的思路?；蚬こ趟幬镱愋蛷V泛，總體可分為基因治療藥物和重組蛋白質藥物兩大類。

基因治療（Gene therapy）是指將外源（正常或野生型）基因導入靶細胞，以糾正或補充因基因缺陷和異常所引起的疾病，從而達到治療疾病目的的技術方法。截至2022年底，全球共有45款基因治療藥物獲批上市，超過3000款處于臨床試驗階段藥物，我國也有4款國產基因治療產品上市。隨著我國罕見病、腫瘤患者人數逐年上升，國內基因治療市場不斷擴大，在行業(yè)發(fā)展政策的推動下，涌現(xiàn)出一批如諾思蘭德、安科生物、甘李藥業(yè)等企業(yè)，并取得了一定成績。

重組蛋白質類藥物指應用基因重組技術，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉入可以表達目的蛋白的宿主，從而表達特定的重組蛋白分子，用于彌補機體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內相應功能蛋白的缺失。目前中國重組蛋白藥物主要有：重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長等。

隨著基因編輯技術的進步、臨床研究的深入以及監(jiān)管政策的完善，基因治療行業(yè)有望迎來更廣闊的發(fā)展空間，為更多患者帶來希望。同時，跨學科合作和技術融合將推動這一領域不斷突破創(chuàng)新，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。

中贏信合研究網發(fā)布的《2024-2030年中國未來產業(yè)之基因工程藥物市場企業(yè)商業(yè)模式及投資動向觀察報告》共八章。首先詳細介紹了基因工程的定義和發(fā)展環(huán)境，接著分析了國內外基因治療藥物和重組蛋白藥物產業(yè)的發(fā)展概況，并對重點基因工程藥物企業(yè)經營狀況做了闡述。然后，報告對基因工程藥物市場投資進行了分析，最后對基因工程藥物發(fā)展趨勢及前景做出展望。



第一章 基因工程藥物概述
1.1 基因工程藥物基本介紹
1.1.1 基因工程藥物定義
1.1.2 基因工程藥物效用
1.1.3 基因工程藥物類別
1.1.4 基因工程藥生產流程
1.2 基因工程藥物產業(yè)特點
1.2.1 高技術
1.2.2 高投入
1.2.3 周期長
1.2.4 高風險
1.2.5 高回報
第二章 2022-2024年中國基因工程藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境
2.1 政策環(huán)境
2.1.1 基因治療政策
2.1.2 集中采購政策
2.1.3 區(qū)域層面政策
2.1.4 罕見病治療扶持
2.2 經濟環(huán)境
2.2.1 宏觀經濟概況
2.2.2 醫(yī)藥費用支出
2.2.3 對外經濟分析
2.2.4 宏觀經濟展望
2.3 醫(yī)療環(huán)境
2.3.1 醫(yī)療衛(wèi)生資源
2.3.2 醫(yī)療服務供需
2.3.3 藥品審評情況
2.3.4 罕見病病例
第三章 2022-2024年基因治療藥物發(fā)展分析
3.1 基因治療發(fā)展概況
3.1.1 基因治療介紹
3.1.2 技術發(fā)展歷程
3.1.3 技術研發(fā)狀況
3.1.4 治療應用領域
3.2 基因治療行業(yè)運行情況分析
3.2.1 產業(yè)鏈的分析
3.2.2 市場規(guī)模情況
3.2.3 行業(yè)競爭格局
3.2.4 商業(yè)化發(fā)展案例
3.3 基因治療藥物產品及臨床試驗情況分析
3.3.1 基因治療藥物上市產品
3.3.2 基因治療藥物研究進展
3.3.3 基因治療藥物臨床試驗
3.3.4 基因治療藥物產品質量
3.4 基因治療藥物發(fā)展難點分析
3.4.1 治療費用問題
3.4.2 藥物監(jiān)管問題
3.4.3 規(guī)?；a挑戰(zhàn)
第四章 2022-2024年重組蛋白質類藥物發(fā)展分析
4.1 重組蛋白質類藥物基本介紹
4.1.1 重組蛋白質類藥物定義
4.1.2 重組蛋白質類藥物歷程
4.1.3 藥物分類及適應癥介紹
4.2 中國重組蛋白藥物市場發(fā)展狀況
4.2.1 主要上市產品
4.2.2 市場競爭風險
4.2.3 長效化策略分析
4.2.4 市場發(fā)展?jié)摿?br /> 4.3 主要企業(yè)重組蛋白質藥物介紹
4.3.1 科興制藥
4.3.2 特寶生物
4.3.3 諾思蘭德
4.3.4 甘李藥業(yè)
第五章 2022-2024年中國重點重組蛋白類藥物市場分析
5.1 重組人胰島素
5.1.1 主要類型及特點
5.1.2 市場發(fā)展規(guī)模
5.1.3 集采實施狀況
5.1.4 市場需求情況
5.1.5 市場競爭格局
5.1.6 市場發(fā)展?jié)摿?br /> 5.2 重組人生長
5.2.1 產品基本介紹
5.2.2 市場發(fā)展規(guī)模
5.2.3 制劑研發(fā)進展
5.2.4 市場競爭格局
5.3 重組人促卵泡
5.3.1 促卵泡素介紹
5.3.2 產業(yè)鏈條分析
5.3.3 市場發(fā)展動因
5.3.4 市場競爭格局
5.3.5 重點企業(yè)介紹
5.4 重組人干擾素
5.4.1 產品主要類型
5.4.2 市場銷售情況
5.4.3 細分市場分析
5.4.4 技術水平特點
5.4.5 市場競爭格局
5.5 重組人促紅細胞生成素
5.5.1 藥效作用機制
5.5.2 市場發(fā)展規(guī)模
5.5.3 市場行情分析
5.5.4 市場競爭格局
5.5.5 應用市場需求
第六章 2021-2024年中國基因工程藥物行業(yè)重點企業(yè)經營分析
6.1 北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
6.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.1.2 經營效益分析
6.1.3 業(yè)務經營分析
6.1.4 財務狀況分析
6.1.5 企業(yè)研發(fā)情況
6.1.6 研發(fā)項目情況
6.2 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司
6.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.2.2 經營效益分析
6.2.3 業(yè)務經營分析
6.2.4 財務狀況分析
6.2.5 核心競爭力分析
6.3 甘李藥業(yè)股份有限公司
6.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.3.2 企業(yè)經營模式
6.3.3 經營效益分析
6.3.4 業(yè)務經營分析
6.3.5 財務狀況分析
6.3.6 核心競爭力分析
6.4 北京三元基因藥業(yè)股份有限公司
6.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.4.2 經營效益分析
6.4.3 業(yè)務經營分析
6.4.4 財務狀況分析
6.4.5 公司發(fā)展動態(tài)
6.4.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
6.5 江蘇四環(huán)生物股份有限公司
6.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.5.2 企業(yè)經營模式
6.5.3 經營效益分析
6.5.4 業(yè)務經營分析
6.5.5 財務狀況分析
6.5.6 核心競爭力分析
6.6 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
6.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
6.6.2 經營效益分析
6.6.3 業(yè)務經營分析
6.6.4 財務狀況分析
6.6.5 企業(yè)研發(fā)狀況
6.6.6 核心競爭力分析
第七章 2022-2024年基因工程藥物行業(yè)投資分析
7.1 基因工程藥物行業(yè)投資壁壘
7.1.1 技術壁壘
7.1.2 資金壁壘
7.1.3 政策壁壘
7.2 基因工程藥物行業(yè)投資風險提示
7.2.1 技術風險
7.2.2 人才風險
7.2.3 政策風險
7.2.4 競爭風險
7.2.5 法律風險
7.3 生物基因工程藥物行業(yè)投融資動態(tài)
7.3.1 迪納元昇完成Pre-A+輪融資
7.3.2 安龍生物完成A+輪融資
7.3.3 Exsilio獲得A輪融資
第八章 中國基因工程藥物市場發(fā)展趨勢及前景展望
8.1 中國基因工程藥物市場發(fā)展趨勢
8.1.1 政府成重要入局者
8.1.2 企業(yè)加速搶占市場
8.1.3 國產藥物替代加快
8.1.4 CDMO成新增長點
8.2 中國基因工程藥物行業(yè)前景展望
8.2.1 基因治療達到商用拐點
8.2.2 政策推動行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展
8.2.3 創(chuàng)新能力提升促進發(fā)展
8.2.4 用藥條件改善驅動市場
8.2.5 融資渠道拓寬有利發(fā)展

圖表目錄
圖表1 基因工程藥物生產流程
圖表2 2021-2022年國家層面基因治療行業(yè)政策
圖表3 2023年新出臺罕見病相關政策
圖表4 2023年中國罕見病藥物臨床試驗整體情況
圖表5 罕見病藥物納入醫(yī)保情況
圖表6 未納入醫(yī)保的罕見病藥物
圖表7 2019-2023年國內生產總值及其增長速度
圖表8 2019-2023年三次產業(yè)增加值占國內生產總值比重
圖表9 2024年中國GDP初步核算數據
圖表10 2019-2024年中國GDP同比增長速度
圖表11 2019-2024年中國GDP環(huán)比增長速度
圖表12 2019-2023年貨物進出口總額
圖表13 2023年貨物進出口總額及其增長速度
圖表14 2023年主要商品出口數量、金額及其增長速度
圖表15 2023年主要商品進口數量、金額及其增長速度
圖表16 2023年對主要國家和地區(qū)貨物進出口金額、增長速度及其比重
圖表17 《世界經濟展望》增長率預測
圖表18 2017-2022年全國醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院數
圖表19 2021-2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構及床位數
圖表20 2017-2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構床位數及增長速度
圖表21 2017-2022年全國衛(wèi)生技術人員數
圖表22 2021-2022年全國衛(wèi)生人員數
圖表23 2021-2022年全國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構人員數
圖表24 2022-2023年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量
圖表25 2023年各地區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療服務量
圖表26 2022-2023年病床使用情況
圖表27 2019-2023年藥品注冊申請受理情況
圖表28 2019-2023年需技術審評的各藥品類型注冊申請受理情況
圖表29 2019-2023年需技術審評的各藥品類別注冊申請受理情況
圖表30 2019-2023年直接審批的各藥品類別注冊申請受理情況
圖表31 2019-2023年藥品注冊申請審結量
圖表32 2019-2023年需技術審評的各藥品類型注冊申請審結情況
圖表33 2019-2023年需技術審評的各藥品類別注冊申請審結情況
圖表34 2019-2023年直接審批的各藥品類別注冊申請審結量
圖表35 “中心法則”為基因治療提供理論基礎
圖表36 基因治療獲批藥物適應癥（左）及中國在研基因治療藥物適應癥（右）
圖表37 體內和體外基因治療
圖表38 基因治療和細胞治療的定義界定
圖表39 狹義基因治療的分類
圖表40 基因治療和傳統(tǒng)藥物的作用環(huán)節(jié)不同
圖表41 全球基因治療發(fā)展歷程全覽
圖表42 正在開發(fā)的CRISPR基因編輯療法舉例
圖表43 基因治療產業(yè)鏈及參與企業(yè)
圖表44 2020-2025年全球基因治療市場規(guī)模
圖表45 2020-2025年中國基因治療市場規(guī)模
圖表46 全球主要基因治療企業(yè)
圖表47 我國主要基因治療企業(yè)
圖表48 1998-2022年全球基因治療上市藥物數量年度分布
圖表49 1998-2022年全球基因治療上市藥物情況
圖表50 1998-2022年全球基因治療上市藥物情況（續(xù)）
圖表51 2003-2022年中國基因治療上市藥物
圖表52 2023年獲批上市的CGT產品
圖表53 2023年開展的關于CAR-NK臨床研究
圖表54 2020-2023年開展干細胞療法臨床研究
圖表55 2023年中國開展關于基因增補療法的臨床研究
圖表56 2023年中國開展關于基因增補療法的臨床研究（續(xù)）
圖表57 截至2023年全球已上市基因治療藥物匯總
圖表58 截至2023年全球基因治療臨床試驗數量
圖表59 截至2023年中國基因治療臨床試驗數量
圖表60 全球CRISPR基因編輯療法管線進展
圖表61 三質粒轉染HEK293細胞AAV生產時的指示病毒舉例
圖表62 重組蛋白類藥物分類及適應癥
圖表63 重組蛋白長效化策略
圖表64 部分FDA批準的PEG化修飾蛋白藥物
圖表65 部分FDA批準的與天然蛋白結合的生物藥
圖表66 2023年科興制藥主要研發(fā)項目基本情況
圖表67 特寶生物發(fā)展歷程
圖表68 特寶生物的蛋白藥物全流程研發(fā)體系及核心研發(fā)&生產技術步驟
圖表69 特寶生物部分重要到期時間
圖表70 2016-2023年特寶生物主要營業(yè)收入拆分
圖表71 2019-2023年特寶生物季度收入
圖表72 胰島素發(fā)展進程及各種類別
圖表73 各種胰島素類似物作用對比
圖表74 各預混人/胰島素類似物對比
圖表75 2017-2023年胰島素全國等級醫(yī)院銷售情況
圖表76 2023年全國等級醫(yī)院胰島素銷售額TOP10
圖表77 2023年德谷胰島素利拉魯肽全國等級醫(yī)院銷售額
圖表78 集采前后胰島素類產品的價格
圖表79 集采前后市場占比與協(xié)議分配量
圖表80 預混人胰島素類似物組的中選情況
圖表81 2011-2021年我國糖尿病患者數量眾多
圖表82 胰島素為糖尿病患者最終治療方案
圖表83 2020-2022年國產胰島素獲批情況
圖表84 2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥TOP 5廠家
圖表85 矮小癥病因分類
圖表86 生長發(fā)展歷史
圖表87 不同劑型生長對比
圖表88 2020-2023年中國公立醫(yī)療機構終端聚乙二醇重組人生長銷售趨勢
圖表89 LAGH制劑總結
圖表90 不同GH產品上市時間表
圖表91 lonapegsomatropin的TransCon技術概述示意圖
圖表92 我國已獲批生長情況
圖表93 2023年中國生長院內市場競爭格局
圖表94 我國生長行業(yè)院內市場份額TOP4企業(yè)情況
圖表95 我國部分企業(yè)長效水針劑研發(fā)進展
圖表96 2024-2030年中國長效水針劑與短效水針劑市場份額變化
圖表97 輔助生殖藥物類型
圖表98 尿源促卵泡素與重組促卵泡素區(qū)別
圖表99 長春金賽藥業(yè)股份有限公司主要產品
圖表100 國內已上市長短效干擾素產品
圖表101 2012-2022年樣本醫(yī)院長效干擾素銷售金額
圖表102 2012-2022年樣本醫(yī)院短效干擾素銷售金額
圖表103 2022年樣本醫(yī)院干擾素注射劑各亞型銷售份額市場占比
圖表104 2012-2022年聚乙二醇干擾素α-2a注射液（派羅欣）樣本醫(yī)院銷售額/銷售量趨勢
圖表105 2016-2022年聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓）樣本醫(yī)院銷售額/銷售量趨勢
圖表106 2012-2022年重組人干擾素α1b注射液樣本醫(yī)院銷售額趨勢
圖表107 2012-2022年因特芬重組人干擾素α2a注射液樣本醫(yī)院銷售額趨勢
圖表108 2022年樣本醫(yī)院重組人干擾素α2b各廠家銷售份額市場占比
圖表109 2012-2022年重組人干擾素α2b注射劑樣本醫(yī)院銷售額趨勢
圖表110 2019-2023年樣本公立醫(yī)院重組人促紅素銷售情況
圖表111 2023年樣本公立醫(yī)院重組人促紅素注射劑銷售額前三企業(yè)情況
圖表112 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表113 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表114 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司凈利潤及增速
圖表115 2022-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收入構成
圖表116 2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收入構成按產品分類分析
圖表117 2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收入構成按區(qū)域分類分析
圖表118 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表119 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司凈資產收益率
圖表120 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司短期償債能力指標
圖表121 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司資產負債率水平
圖表122 2020-2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司運營能力指標
圖表123 北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發(fā)投入前五名的研發(fā)項目
圖表124 2023年北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發(fā)項目情況
圖表125 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表126 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表127 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司凈利潤及增速
圖表128 2022-2023年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司營業(yè)收入構成
圖表129 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表130 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司凈資產收益率
圖表131 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司短期償債能力指標
圖表132 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司資產負債率水平
圖表133 2021-2024年安徽安科生物工程（集團）股份有限公司運營能力指標
圖表134 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表135 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表136 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司凈利潤及增速
圖表137 2023年甘李藥業(yè)股份有限公司主營業(yè)務分行業(yè)、分產品、分地區(qū)、分銷售模式情況
圖表138 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表139 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司凈資產收益率
圖表140 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司短期償債能力指標
圖表141 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司資產負債率水平
圖表142 2021-2024年甘李藥業(yè)股份有限公司運營能力指標
圖表143 甘李藥業(yè)股份有限公司主要降糖藥品布局及器械產品
圖表144 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表145 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表146 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司凈利潤及增速
圖表147 2022-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司收入構成
圖表148 2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司收入構成按產品分類分析
圖表149 2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司收入構成按區(qū)域分類分析
圖表150 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表151 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司凈資產收益率
圖表152 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司短期償債能力指標
圖表153 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司資產負債率水平
圖表154 2020-2023年北京三元基因藥業(yè)股份有限公司運營能力指標
圖表155 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表156 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表157 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司凈利潤及增速
圖表158 2022-2023年江蘇四環(huán)生物股份有限公司營業(yè)收入構成
圖表159 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表160 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司凈資產收益率
圖表161 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司短期償債能力指標
圖表162 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司資產負債率水平
圖表163 2021-2024年江蘇四環(huán)生物股份有限公司運營能力指標
圖表164 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司總資產及凈資產規(guī)模
圖表165 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司營業(yè)收入及增速
圖表166 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司凈利潤及增速
圖表167 2022-2023年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司營業(yè)收入構成
圖表168 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司營業(yè)利潤及營業(yè)利潤率
圖表169 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司凈資產收益率
圖表170 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司短期償債能力指標
圖表171 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司資產負債率水平
圖表172 2021-2024年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司運營能力指標
圖表173 2023年北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司研發(fā)投入
圖表174 生物工程藥物研發(fā)過程涉及的主要污染物