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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
濰坊GMP認(rèn)證辦理山東GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)淄博化妝品藥品醫(yī)療器械GMP認(rèn)證
產(chǎn)品價(jià)格:¥8000.00元/件
上架日期:2025-06-30
發(fā)貨地:山東 濰坊市
供應(yīng)數(shù)量:不限
最少起訂:1件
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詳細(xì)說明
    詳細(xì)參數(shù)
    服務(wù)內(nèi)容濰坊GMP認(rèn)證辦理山東GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)淄博化妝品服務(wù)電話17353407238
    所在地廣州 浙江 江蘇品牌奔馳
    認(rèn)證周期一個(gè)月服務(wù)方式 辦理濰坊GMP認(rèn)證辦理山東GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)
    辦理方式不下證不收費(fèi)

    濰坊化妝品藥品食品醫(yī)療器械GMP認(rèn)證濰坊GMP認(rèn)證檢測(cè)化妝品藥品食品醫(yī)療GMPISO認(rèn)證檢測(cè)

    申報(bào)條件:

    1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自**藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

    2、劑、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

    3、除劑、,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

    4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。


    濰坊GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)


    濰坊GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    GMP 的主要內(nèi)容包括哪些方面?

    答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

    ⑴人員:需有一定數(shù)量的技術(shù)人員,所有工作人員均需進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)和 GMP 知識(shí)培訓(xùn);

    ⑵廠房設(shè)施要符合 GMP 潔凈級(jí)別要求,生產(chǎn)藥品時(shí)在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),使用的生產(chǎn)設(shè)備要求性與適用性相結(jié)合,設(shè)備易清潔,不得與藥品發(fā)生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

    ⑶軟件:必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。


    濰坊GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)


    濰坊GMP認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    辦理程序:

    (一)申請(qǐng):

    申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》(一式兩份)及申請(qǐng)書電子文檔,并附相關(guān)材料。

    (二)受理:

    申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的,予以受理,出具受理通知書;申請(qǐng)材料不或者不符合形式審查要求的,5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書》;不予受理的出具《不予受理通知書》。

    (三)現(xiàn)場(chǎng)檢查:

    經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查,技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的,一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送,逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

    (四)審查:

    省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批,符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的,頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》,公告有異議的,組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的,且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的,發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》;可以責(zé)令企業(yè)限期改正的,向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書,整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢,提交改正報(bào)告,符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》;仍不符合的,發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的,其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

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