| 詳細參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 服務內容 | 濰坊GMP認證辦理山東GMP認證檢測機構淄博化妝品 | 服務電話 | 17353407238 |
| 所在地 | 廣州 浙江 江蘇 | 品牌 | 奔馳 |
| 認證周期 | 一個月 | 服務方式 | 辦理濰坊GMP認證辦理山東GMP認證檢測機構 |
| 辦理方式 | 不下證不收費 | ||
濰坊化妝品藥品食品醫(yī)療器械GMP認證濰坊GMP認證檢測化妝品藥品食品醫(yī)療GMPISO認證檢測
申報條件：
1、新開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自**藥品生產文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。
2、劑、、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
3、除劑、，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
4、藥品生產企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
濰坊GMP認證檢測機構
GMP 的主要內容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。
⑴人員：需有一定數(shù)量的技術人員，所有工作人員均需進行知識培訓和 GMP 知識培訓；
⑵廠房設施要符合 GMP 潔凈級別要求，生產藥品時在潔凈區(qū)內生產，使用的生產設備要求性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。
濰坊GMP認證檢測機構
辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。
（二）受理：
申請材料經(jīng)省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現(xiàn)場檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關收回。
