二類醫(yī)療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；
3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；
4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。
醫(yī)療器械許可辦理所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
億源小攬于2008年創(chuàng)立于重慶，專注商務(wù)服務(wù)領(lǐng)域，擁有十五年工商代辦服務(wù)經(jīng)??驗，為本土中小企業(yè)提供全面的商業(yè)一體化服務(wù)。公司提供一對一定制化服務(wù)，專業(yè)團隊，讓您省時省心，大公司，品質(zhì)有保障。
業(yè)務(wù)范圍：
工商代理、財稅服務(wù)、資質(zhì)許可，一站式企業(yè)服務(wù)平臺。
1、企業(yè)注冊，變更，注銷，代理記賬，審計等服務(wù)。
2、企業(yè)資質(zhì)許可代辦，資金申請，項目申報等服務(wù)。
3、知識產(chǎn)權(quán)，包含商標(biāo)等申請代理服務(wù)。
4、稅務(wù)咨詢。
5、各類建筑資質(zhì)新辦、轉(zhuǎn)讓、升級等業(yè)務(wù)。
教育培訓(xùn)、互聯(lián)網(wǎng)研發(fā)、園區(qū)招商等。
