| 詳細參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 健琪 | 型號 | I型,II型 |
| 滅菌方式 | 環(huán)氧已烷 | 有效期 | 24個月 |
| 外形尺寸 | 其他 | 材質(zhì) | 無紡布 |
| 加工定制 | 是 | 是否進口 | 否 |
| 一次性使用 | 是 | 產(chǎn)地 | 其他 |
一次性使用手術(shù)衣使用說明書
【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)衣
【規(guī)格型號】I型、II型
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640086
【技術(shù)要求編號】豫械注準20172640086
【適用范圍】供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風險。
【結(jié)構(gòu)與組成】手術(shù)衣由前身、后身、袖子、系帶組成。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【禁忌癥】無絕對禁忌癥。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【產(chǎn)品性能】
1、手術(shù)衣應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質(zhì)現(xiàn)象；經(jīng)縫制的手術(shù)衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現(xiàn)象；經(jīng)熱壓的手術(shù)衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現(xiàn)象。
2、手術(shù)衣所用的非織造布克重應不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。
3、縫紉針距每10cm內(nèi)不少于24針。
4、手術(shù)衣胸部若有胸片，可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜，尺寸應不低于40cm×60cm；非織造布應不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N；使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現(xiàn)象；塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm；應無破損，塑料薄膜厚度應不低于0.01mm。
5、手術(shù)衣袖手術(shù)衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2，淋膜應平整、無氣泡、分離現(xiàn)象；塑料膜，塑料膜應無破損，塑料膜厚度應不低于0.01mm（如有）。
6、縫制或熱壓部分應牢固，牢固度應不小于10N的拉力；每根系帶與手術(shù)衣連接處的斷裂強力應不小于10N。
7、手術(shù)衣的性能應符合表2的要求。
8、縫線熒光物按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時，縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物的總量應不超過0.50%。
9、手術(shù)衣應無菌。
10、手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、輕輕展開手術(shù)衣后，雙臂伸進衣袖，將衣領(lǐng)帶、腰部系帶系緊即可。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【售后服務單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系方式】0373-8820388 ?18790513185
【說明書編制日期】 2017 年2月7日
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