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| 加工貿易形式 | 其他 | ||
醫(yī)用脫脂紗布墊使用說明書
【產品名稱】醫(yī)用脫脂紗布墊
【型號規(guī)格】型號:I型、II型；規(guī)格：長（1cm-600cm）×寬（1cm-600cm）-層（1P-50P），具體規(guī)格詳見產品小包裝。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產許可證】豫食藥監(jiān)械生產許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640056
【技術要求編號】豫械注準20172640056
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據臨床患者的創(chuàng)面或體液滲出情況，對其進行清潔、吸濕等方面的臨床操作。
3、產品結束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【結構與組成】本產品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經環(huán)氧乙烷滅菌。
【產品性能】
1.本品應折疊平整，無毛邊外露現象，無臭、無霉斑、雜質、污漬、破洞缺陷；醫(yī)用脫脂紗布墊X射線可探測組件無斷裂、脫落、跳線現象（僅適用于II型紗布墊）。
2.實際值與標稱值允差±10%。3.實際值與標稱值允差±10%。
3.脫脂棉紗布棉纖維應呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內腔；纖維應顯紫色；纖維不應溶解；不應有溶液顯粉紅色；經紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維，緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。經紗纖維和緯紗纖維時，可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在；只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光；每100mm的紗線數應符合表1的要求；每平方米質量（以克為單位）應符合表1的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合表1的要求；下沉時間應不超過10S；醚中可溶物的總量應不大于0.50%；300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm；水中可溶物的總量應不大于0.50%；溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL；脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%；硫酸鹽灰分的總量應符合表2的要求。
4.X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應脫落纖維，不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告；從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量，應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m；多絲線:不小于0.28 g/m；按標準YY0594-2006中附錄 B 試驗時，樣品的成像應明顯淺于背景。
5.縫制的紗布墊針距離為每10cm內不少于24針。
6.縫線熒光物按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時，縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物水中可溶物的總量應不超過0.50%。
7.紗布墊分無菌和非無菌兩種型式；以無菌型式供應的紗布墊應無菌。
8.紗布墊經環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
【貯存方法】
1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內。
【適用范圍】供臨床護創(chuàng)、吸濕用。
【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯系電話】0373-8820388 18790513185
【售后服務單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】 2017年1月19 日
