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| 加工貿(mào)易形式 | 其他 | ||
醫(yī)用脫脂紗布?jí)|使用說(shuō)明書
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用脫脂紗布?jí)|
【型號(hào)規(guī)格】型號(hào):I型、II型；規(guī)格：長(zhǎng)（1cm-600cm）×寬（1cm-600cm）-層（1P-50P），具體規(guī)格詳見產(chǎn)品小包裝。
【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640056
【技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640056
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號(hào)，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)臨床患者的創(chuàng)面或體液滲出情況，對(duì)其進(jìn)行清潔、吸濕等方面的臨床操作。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號(hào)見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【產(chǎn)品性能】
1.本品應(yīng)折疊平整，無(wú)毛邊外露現(xiàn)象，無(wú)臭、無(wú)霉斑、雜質(zhì)、污漬、破洞缺陷；醫(yī)用脫脂紗布?jí)|X射線可探測(cè)組件無(wú)斷裂、脫落、跳線現(xiàn)象（僅適用于II型紗布?jí)|）。
2.實(shí)際值與標(biāo)稱值允差±10%。3.實(shí)際值與標(biāo)稱值允差±10%。
3.脫脂棉紗布棉纖維應(yīng)呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔；纖維應(yīng)顯紫色；纖維不應(yīng)溶解；不應(yīng)有溶液顯粉紅色；經(jīng)紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是棉纖維，緯紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是典型的棉纖維。經(jīng)紗纖維和緯紗纖維時(shí)，可以偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在；只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；每100mm的紗線數(shù)應(yīng)符合表1的要求；每平方米質(zhì)量（以克為單位）應(yīng)符合表1的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應(yīng)符合表1的要求；下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10S；醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；300S后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超2mm；水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5、GY6或按以下方法配制的對(duì)照溶液：向3.0mL初級(jí)藍(lán)色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL；脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%；硫酸鹽灰分的總量應(yīng)符合表2的要求。
4.X 射線可探測(cè)組件應(yīng)由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應(yīng)脫落纖維，不應(yīng)影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗(yàn)報(bào)告；從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測(cè)組件稱其質(zhì)量，應(yīng)符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m；多絲線:不小于0.28 g/m；按標(biāo)準(zhǔn)YY0594-2006中附錄 B 試驗(yàn)時(shí)，樣品的成像應(yīng)明顯淺于背景。
5.縫制的紗布?jí)|針距離為每10cm內(nèi)不少于24針。
6.縫線熒光物按YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)中附錄D中試驗(yàn)A試驗(yàn)時(shí)，縫線不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；水中可溶物水中可溶物的總量應(yīng)不超過(guò)0.50%。
7.紗布?jí)|分無(wú)菌和非無(wú)菌兩種型式；以無(wú)菌型式供應(yīng)的紗布?jí)|應(yīng)無(wú)菌。
8.紗布?jí)|經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【適用范圍】供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。
【禁 忌 癥】無(wú)絕對(duì)禁忌癥。
【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388 18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說(shuō)明書編制日期】 2017年1月19 日