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大家上說的GMP820，即美國醫(yī)療器械GMP認證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準），也有人把其叫做QSR820認證。
FDA要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）建立醫(yī)療器械質量管理體系，無論企業(yè)生產(chǎn)的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。
但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業(yè)和產(chǎn)品取得上市許可過程中，F(xiàn)DA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）仍然是FDA的要求，在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）的行為，將面臨FDA的處罰。
二、美國GMP820認證機構有哪些？
FDA目前并未授權任何機構開展GMP820體系認證業(yè)務，當然，認證機構可以以機構名義，為企業(yè)是否符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）標準要求開展符合性檢查活動，盡管檢查活動不具備官方強制力的效力，但是對促進建立和完善體系仍然具備積極作用。
