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產品簡介
ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦
產品價格：￥10000.00元/個
上架日期：2022-05-17
發(fā)貨地：江蘇 南京市
供應數(shù)量：不限
最少起訂：1個
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詳細說明
    詳細參數(shù)
    公司名稱南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司公司類型有限責任公司
    經營范圍企業(yè)管理咨詢范圍ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦
    營業(yè)執(zhí)照有專業(yè)資格證有
    咨詢電話15895866799所在地江蘇省南京市
    南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢????????????????????????、河北、北京等地提供ISO13485醫(yī)療器械認證代辦,ISO13485??醫(yī)療器械認證,ISO體系認證,體系認證,ISO13485認證代辦

      ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

      該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

      ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的意義：

      1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

      2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

      3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

      4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

      5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

      6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

      ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的企業(yè)收益：

      1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

      2、增加企業(yè)的知名度；

      3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

      4、增強產品的競爭力。

      5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
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