實施依據(jù)
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:
2、醫(yī)療器械注冊管理辦法:
受理條件
境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
申報材料
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
我國有一些公司是專注于醫(yī)療器械的生產銷售，依據(jù)規(guī)定公司是需要取得相應的生產許可證，滿足一些條件即可辦理，一旦公司的生產信息有變化是需要及時變更，有的公司咨詢關于濰坊市醫(yī)療器械生產許可證變更怎么規(guī)定，下面華律網小編來解答。
一、濰坊市醫(yī)療器械生產許可證變更怎么規(guī)定節(jié)選
1、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
第八條：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可……
第十條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。第十四條：增加生產產品的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、濰坊市醫(yī)療器械生產許可證變更的時間
辦理時間: 工作時間：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行
上面是關于醫(yī)療器械生產許可有關問題的解答，辦理機構是在省藥監(jiān)局，初次申請領取的生產許可證是有5年的有效期，過期前需要延續(xù)， 如果生產的品種或者是地點有變化需要及時變更，通常是在5個工作日以內完成，辦理是全程免費，各位要是對于醫(yī)療器械有疑問歡迎咨詢華律網。
服務區(qū)域
濰坊市（奎文區(qū)、濰城區(qū)、寒亭區(qū)、坊子區(qū)），青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌樂縣、臨朐縣
