| 詳細(xì)參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 公司名稱 | 營業(yè)執(zhí)照注冊變更注銷記賬報稅財務(wù)公司 | 服務(wù)內(nèi)容 | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營備案二類備案 |
| 注冊公司地域 | 國內(nèi)公司注冊 | 所在地 | 公司注冊,變更,轉(zhuǎn)股,增資,減資,驗資,注銷 |
| 品牌 | 其他 | 可售賣地 | 公司變更變更地址變更范圍變更法人變更股東 |
| 代賬周期 | 安防代辦安防資質(zhì)升級安防一級安防延期 | 服務(wù)優(yōu)勢 | 多年行業(yè)經(jīng)驗專業(yè)的團(tuán)隊石家莊資質(zhì)齊全 |
| 服務(wù)類型 | 其他 | 咨詢時間 | 36524 |
醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品?。
(一)第三類產(chǎn)品:
1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。
(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激*素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第一類產(chǎn)品:
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:
(1)?免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。
(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。
?(3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。
?(4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。
國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
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