| 詳細參數(shù) | |||
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| 公司名稱 | 河北耀博財務咨詢有限公司 | 服務內容 | 注冊醫(yī)療器械公司及許可證辦理二類三類 |
| 注冊公司地域 | 其他 | 所在地 | 石家莊 |
| 服務公司 | 二類備案,三類經(jīng)營許可證 | 服務城市 | 本地至全國 |
| 代辦優(yōu)勢 | 多年行業(yè)經(jīng)驗專業(yè)的團隊 | 服務對象 | 其他 |
| 服務方式 | 石家莊資質齊全 | 服務宗旨 | 公司注冊,變更,增資,減資,驗資,注銷 |
2021年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案標準，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案辦理要求
河北耀博財務咨詢有限公司經(jīng)營范圍 ：
1. 工商：營業(yè)執(zhí)照注冊、變更、注銷、年檢
2. 稅*務：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅
3. 社保：社保開*戶、代繳五險一金
4. 許可證：醫(yī)療器械（二類備案、三類經(jīng)營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務派遣許可證、人力資源服務許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓學校組卷
5. 資質：安防資質（公*安廳備案）、房地產(chǎn)開發(fā)資質
6. 人員證*件：拍賣師
地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務B座1603
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
（六）經(jīng)營設施、設備目錄；
（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
