寒亭食品生產許可證辦理坊子衛(wèi)生許可證材料濰坊許可證申報
如何申請取得藥品生產許可證？
《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點，也是必要條件。《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
一是規(guī)定了取得山東藥品生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四是規(guī)定了濰坊藥品生產許可證許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。 同時，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。