1. 定義、效用、目的
器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。
2. 熱線電話:扣扣
二類器械備案需要做二類器械備案，器械三類就需要辦---器械經(jīng)營許可證。
首先得有營業(yè)執(zhí)照，辦公室和庫房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。4個以上器械相關(guān)的人員，大專以上學歷，企業(yè)負責人學歷也得是大專以上。
現(xiàn)在材料需要提交到石家莊市行政審批局，材料審核通過以后，會驗核辦公場地和庫房，如果不合格，會直接退卷，重新再走一遍流程。過程繁瑣的，如果您想要節(jié)省自己的時間，不懂如何辦理，耀博財務公司代辦為您提供真摯、簡單、細密的服務。我公司代辦二類器械備案，三類器械經(jīng)營許可證，公司成立多年，跑腿公司，為企業(yè)節(jié)省時間成本。
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現(xiàn)在國家對醫(yī)liao器械審核的比較嚴格，很多次申請的企業(yè)都會被駁回，在這里先說幾個硬性條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)liao器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)liao器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)liao器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證*書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
一、醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證辦理大概要2個月，辦理時候需提供醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)liao器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)liao器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)liao器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
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