實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對
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TYH123456 發(fā)布時間：2021-04-01 21:37:35
實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對
一、質量風險準則的確定
進行質量風險管理，首先應確定質量風險準則，準則體現(xiàn)了實驗室的風險承受度，反映了實驗室的質量價值觀、目標和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。
二、質量風險評估
風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質量風險評估則通過對質量要素(過程)中存在風險的識別和分析，對質量風險作出評估。
(一)風險識別
風險識別是發(fā)現(xiàn)、確認和描述風險的過程，包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質量風險存在于檢測/校準業(yè)務受理、抽樣、檢測/校準實施和結果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)標桿比較、內部審核等方法來識別。質量風險有以下5種類型:
1.違法風險。由于未執(zhí)行或沒有認真執(zhí)行國家法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質量目標實現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實驗室不具備應有的資質但對外開展檢測/校準，在產(chǎn)品質量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風險。由于違反監(jiān)管部門、授權或認可機構以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質量目標實現(xiàn)的因素。例如，獲準認可的實驗室沒有按照認可委規(guī)定的溯源途徑進行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風險。由于實驗室在人員技術能力、設備、設施方面的不足，影響質量目標實現(xiàn)的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設備、設施等發(fā)生變化導致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風險。由于實驗室在組織、過程等質量管理體系設計方面的不足，影響質量目標實現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風險。由于無法預料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質量目標的實現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。
(二)風險分析
風險分析是根據(jù)風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評估和風險應對提供支持。風險分析主要考慮風險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。
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