ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
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ISO13485申請認證的條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。 為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
Container Security 貨柜箱保安
1）集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用來安鎖的裝置是否堅固牢？ ——必須履行
2）檢驗過程是否包括七個點（前，左，右，底，內(nèi)外頂，內(nèi)外門，外底盤）？ ——必須履行
3）是否用來鎖集裝箱或拖車的封條保安質(zhì)量達到或超出 PAS ISO 17712 標準，并在裝完貨后馬上鎖上去——必須履行
4）有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條？ ——必須履行
5）該明文規(guī)定是否也包括確認用來識別的封條如有不符是否會匯報給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機構(gòu)？ ——必須履行
6）封條號碼有否記錄在運輸單上？——必須履行
7）有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用？ ——必須履行
8）是否所有集裝箱或拖車等結(jié)構(gòu)密實并狀態(tài)良好？ ——必須履行
五. 程序，文件處理，提貨單和信息的保安
1）有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運輸，貨物處理和存放過程安全無誤？——必須履行
2）有否提供程序保證貨物交易的文件資料清晰，完整及準確;避免丟失或提交不正確的資料; 并實時通知海關(guān)？——必須履行
3）有否提供程序保證從貨物交易方收到的文件資料準確并及時？——必須履行
4）自動報關(guān)程序或用來進行一切有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計算機有否安排專人負責(zé)并定期改變密碼？必須履行。
5）針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標準的明文條例？——必須履行
6）員工是否受過IT保安實施的培訓(xùn)？——必須履行
7）有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權(quán)的進入公司IT網(wǎng)絡(luò)，企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資料？——必須履行
8）對該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P？——必須履行
六. Shipping and Receiving 交收貨物
1）有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處理措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失？ ——必須履行
2）有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分不明的人士進入廠房，裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)？ ——必須履行
3）是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管理層有關(guān)貨物超額，短缺，損壞或反常的現(xiàn)象？ ——必須履行
4）有否制訂程序如何察覺并匯報不正確的封條或遺失了封條，以及有關(guān)貨物超額，短缺，不明貨物，損壞或反常的現(xiàn)象？有否準備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報這些問題？——必須履行
5）有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士， 不明物料或不法行為？ ——必須履行
6）空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置不明物品或違禁品，或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊？ ——必須履行
C—TPAT驗廠的注意事項
日前，一位金發(fā)碧眼的美國女士手拿一疊資料，在久揚漁具公司折騰了兩天。她是久揚漁具公司的美國貿(mào)易伙伴凱馬特公司派來的，執(zhí)行所謂的C-TPAT評估。在久揚公司管理人員的陪同下，美國女士邊走邊問，仔細查看實地———
1、“圍墻結(jié)實嗎？”，建筑物的門、窗、通道有沒有鎖和警報器？
2、“本廠職工佩帶什么識別證？”
3、“裝貨的汽車駕駛員有沒有專人看管？三輛車同時進貨時怎樣加強安全監(jiān)管？”
恰在此時，兩輛貨車開進公司，保安立即上前引導(dǎo)停車，并作記錄。隨后，司機被帶到指定地點休息，實際上是被“看管起來”。而這恰恰是C-TPAT評估中的要求。
正是按此規(guī)定，凱馬特公司要求自己的貿(mào)易伙伴所有建筑物的門、窗、通道都必須有鎖和警報器。美國女士經(jīng)過每道門窗和過道時，都一一檢測。在人力資源部，美國女士還要求提供廠里包括正式工、臨時工、合同工在內(nèi)600多人的名單，然后要求出示所有員工的背景：
1、員工的家屬關(guān)系、
2、是否有犯罪記錄……
所謂C-TPAT評估就是“出口貿(mào)易伙伴反恐”。自“9·11”以后，美國前所未有地加強商品供貨鏈的安全，美國政府與商業(yè)公司之間產(chǎn)生了C-TPAT協(xié)議，通過加強對進口商、境外生產(chǎn)商、運輸服務(wù)商和分銷服務(wù)商的合作和監(jiān)控，以防止恐怖襲擊。