歐盟GMP的演進(jìn)
1970年10月，歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)在“關(guān)于藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查的互認(rèn)協(xié)定”主題下成立了藥品檢查條約組織(PIC)。1995年歐盟成立，PIC在接受新成員的問題上出現(xiàn)了與歐盟法律的不相容性，因?yàn)橹挥袣W盟委員會(huì)才被允許與歐洲以外的國家簽署協(xié)議，而歐盟委員會(huì)本身并不是PIC成員，作為一種變通的方式，PIC采用各國衛(wèi)生當(dāng)局之間的合作協(xié)議來代替國家之間的法定條約，成立了以協(xié)作方案方式構(gòu)成的協(xié)議組織PIC Scheme(藥品檢查合作計(jì)劃組織)。1995年2月，PIC與PIC Scheme共同工作，統(tǒng)稱為PIC/S。PIC/S的目的是促進(jìn)各參與國藥品GMP檢查當(dāng)局的聯(lián)系以及保持相互間的信任，交換GMP檢查及相關(guān)領(lǐng)域的信息、經(jīng)驗(yàn)，并提供對(duì)檢查員的培訓(xùn)。
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PIC/S基于藥品認(rèn)證互認(rèn)的目的，專門針對(duì)藥品GMP監(jiān)督檢查的質(zhì)量提出了嚴(yán)格要求，具體概括如下:1.建立了檢查員管理的系列規(guī)定，詳細(xì)規(guī)定了檢查員的資質(zhì)要求、職責(zé)、培訓(xùn)等。2.建立了檢查的文件體系，以確保檢查機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)均通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)明確描述，包括培訓(xùn)、檢查、檢查報(bào)告、處理投訴、許可證管理(發(fā)放、吊銷及撤回)、證書、文件管理、計(jì)劃和處理上訴等。3.對(duì)于檢查記錄有詳細(xì)的書寫要求，且與檢查活動(dòng)相關(guān)的記錄至少應(yīng)保存3個(gè)完整的檢查周期或者6年。4.有明確的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的程序規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的檢查，至少每年一次或兩年一次。5.制定了檢查質(zhì)量手冊(cè)，其中對(duì)質(zhì)量方針、GMP檢查的法律地位、檢查活動(dòng)中的道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范等均有詳細(xì)規(guī)定。6.制訂了關(guān)于保密性方面的工作人員守則，要求所有工作人員都應(yīng)書面承諾不向第三方泄露任何關(guān)于當(dāng)事人商業(yè)信息的情況。7.建立了GMP檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核和定期評(píng)審制度。
1972年，《GMP總則》頒布，用于指導(dǎo)歐共體國家的藥品生產(chǎn)。1989年1月，歐共體第一版《GMP指南》出版，兩年后對(duì)其進(jìn)行了修訂，于1992年1月公布了第二版《歐洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該版GMP執(zhí)行了1991年6月13日和1991年7月23日分別發(fā)布的歐盟法令91／356和91／412——確立了人用藥品和獸藥的GMP原則和指導(dǎo)文件，包含12個(gè)新增附錄。2005年10月，歐盟委員會(huì)重新調(diào)整了《GMP指南》結(jié)構(gòu)，由第一部分人用藥品和獸藥GMP以及第二部分原料藥GMP組成，第二部分是根據(jù)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)的Q7A“原料藥GMP”新制定的指南，該部分取代了原先的附錄18，它同時(shí)適用于人用藥品及獸藥。2009年11月18日，歐盟委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH在2008年6月4日發(fā)布的Q10“制藥質(zhì)量體系指南”成為歐盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》對(duì)修訂原則做了如下闡述：制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)之中。
美歐GMP廠房設(shè)施概念設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)與驗(yàn)證策略
1、歐美GMP廠房設(shè)施規(guī)范解讀；2、非無菌藥品/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；3、無菌藥品/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；4、高活性藥物/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；5、高致敏性藥物/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；6、生物制劑廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；7、空氣凈化與調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）的GMP概念設(shè)計(jì)策略；8、潔凈區(qū)域與交叉區(qū)域的污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與防范措施；9、跨國制藥公司廠房設(shè)施的驗(yàn)證策略。
主講專家：程毓渡博士 新科咨詢有限公司總裁，美歐GMP資深咨詢師與審計(jì)師，國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）會(huì)員、美國注射用藥協(xié)會(huì)（PDA）會(huì)員、美國著名QUINTILES咨詢公司客座咨詢技術(shù)專家、美國PROTOCOL LINK咨詢公司GMP審計(jì)師、中國國家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心客座教授、國內(nèi)多家制藥公司首席GMP咨詢師。
GMP改造驗(yàn)證策略
1、驗(yàn)證文件管理和驗(yàn)證總計(jì)劃的編寫與驗(yàn)證；2、如何建立和執(zhí)行驗(yàn)證主計(jì)劃（MVP）（潔凈廠房、水系統(tǒng)、工藝氣體系統(tǒng)驗(yàn)證策略、驗(yàn)證組織、驗(yàn)證變更、驗(yàn)證交付、驗(yàn)證評(píng)價(jià)）；3、生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的驗(yàn)證與案例分析；4、微生物限度檢查方法的驗(yàn)證和無菌分析方法驗(yàn)證；5、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證；7、濕熱滅菌工藝的微生物學(xué)驗(yàn)證。
主講專家：王彥忠 國家食品藥品監(jiān)督管理局客座講師、總監(jiān)，工程師?，F(xiàn)任職中美史克，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》的編寫，并且主編驗(yàn)證章節(jié)。07年建立符合歐盟的QA驗(yàn)證系統(tǒng)（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證）。09年曾先后為各地省藥監(jiān)局提供培訓(xùn)。
GMP質(zhì)量管理文件及實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理策略
1、新版GMP對(duì)質(zhì)量管理文件的要求；2、GMP實(shí)施中的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員要求3、質(zhì)量保證體系建設(shè)與管理（偏差、變更、CAPA及供應(yīng)商管理示例）；4、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析與設(shè)計(jì)、設(shè)備管理、物料管理等）；5、實(shí)驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)（取樣、檢驗(yàn)、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)）；
主講專家：梁勇 國家食品藥品監(jiān)督管理局客座講師、北京齊力佳科技有限公司培訓(xùn)講師；總監(jiān)，工程師，高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理。