GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統(tǒng)，我們可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項(xiàng)目，通過運(yùn)行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評(píng)估能力，有助于GMP的制定和實(shí)施。GMP是食品企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實(shí)施GMP規(guī)定的基礎(chǔ)之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行?？刂艭CP并不是孤立的，單抓這一點(diǎn)就萬事大吉了。一個(gè)缺乏基本衛(wèi)生和生產(chǎn)條件的企業(yè)是無法開展HACCP工作的，試想一個(gè)企業(yè)如果連完整的廠房、能正常運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)備、合適的質(zhì)量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對(duì)一個(gè)想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的企業(yè)來講是缺一不可的。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
一、 歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，即歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡(jiǎn)稱EMA)，其前身(2004年前)為歐洲藥品評(píng)價(jià)局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，簡(jiǎn)稱EMEA)，于1993年依法成立，自1995年開始正式受理歐盟各成員國人用和獸用專賣藥品的上市申請(qǐng)。該局辦事機(jī)構(gòu)在倫敦，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)上市的新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督管理，具體有以下六方面：1.向成員國當(dāng)局和歐洲委員會(huì)提供人用藥品和獸用藥品在質(zhì)量、安全、療效方面的科學(xué)意見；2.動(dòng)員各成員國現(xiàn)有的力量，組建一支多國性專家隊(duì)伍，以實(shí)現(xiàn)對(duì)申請(qǐng)上市許可的新藥申報(bào)資料實(shí)行一次性審評(píng)；3.在歐盟內(nèi)為藥品審批、監(jiān)督(或藥品的撤銷)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加強(qiáng)對(duì)上市藥品的監(jiān)督，協(xié)調(diào)各成員國的藥品警惕工作和GMP、GCP、GLP的監(jiān)督工作；5.為制藥公司提供法規(guī)和科學(xué)技術(shù)方面的咨詢服務(wù)；6.建立必要的數(shù)據(jù)庫和現(xiàn)代視聽通訊設(shè)備，促進(jìn)藥品審評(píng)監(jiān)督及管理的情報(bào)信息工作。
歐盟各成員國有各自的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行政上與EMA雖無聯(lián)系，但承擔(dān)了所在國藥品審批互認(rèn)程序和分散程序、EMA委派的監(jiān)督檢查和所在國的日常監(jiān)督檢查、所在國藥品上市后療效與安全性監(jiān)控等工作。
二、歐盟對(duì)藥品上市申請(qǐng)的審批程序
歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機(jī)構(gòu)、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機(jī)構(gòu)；歐盟的集中申請(qǐng)程序，多個(gè)成員國之間共識(shí)認(rèn)可的非集中申請(qǐng)程序和在一個(gè)成員國申請(qǐng)上市的一國申請(qǐng)程序。其中，EMEA執(zhí)行“集中程序”；成員國當(dāng)局執(zhí)行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現(xiàn)意見分歧時(shí)，由EMEA負(fù)責(zé)予以仲裁。
集中程序是一種統(tǒng)一、簡(jiǎn)捷的審批程序。遵循這一程序，一個(gè)新藥產(chǎn)品僅需經(jīng)一次申請(qǐng)、一次審評(píng)、一次批準(zhǔn)即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達(dá)和單克隆抗體等生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術(shù)生產(chǎn)的藥品、新化學(xué)實(shí)體或在作用機(jī)制、適應(yīng)證方面具有新穎性的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請(qǐng)上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請(qǐng)。
除必須采用集中申請(qǐng)程序的生物技術(shù)外，自1995年1月1日起，制藥企業(yè)希望自己生產(chǎn)的藥品能在多個(gè)成員國上市，因此制定了非集中申請(qǐng)程序。其具體過程為：生產(chǎn)企業(yè)首先向第一個(gè)成員國當(dāng)局提交上市申請(qǐng)及技術(shù)資料，經(jīng)審評(píng)，如果該局同意上市，應(yīng)在210天內(nèi)寫出評(píng)價(jià)報(bào)告。若申請(qǐng)者在同時(shí)或其后向其他成員國當(dāng)局申請(qǐng)上市，這些成員國可暫停審評(píng)。待第一成員國批準(zhǔn)該藥上市后，申請(qǐng)者可以請(qǐng)求第一成員國寫出有關(guān)該藥的新評(píng)價(jià)報(bào)告(包括上市后評(píng)價(jià))，送至其他成員國，進(jìn)入共識(shí)過程（又叫互認(rèn)過程）。其他成員國在接到申請(qǐng)及評(píng)價(jià)報(bào)告后90天內(nèi)必須作出反應(yīng)，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴(yán)重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會(huì))予以仲裁。