GMP認證的適用范圍及作用
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 法蘭克福體育場
善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP驗廠
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GMP認證的好處
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
為建立國際食品標準提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設備，從而保證食品質(zhì)量。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品 GMP 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
GMP審核解決方案
為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質(zhì)量安全。
對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。
此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領(lǐng)先一步。
SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫(yī)藥供應鏈上的供應商。
藥品制造商
監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；
全球重點客戶管理；
差距分析；
協(xié)助各國監(jiān)管機構(gòu)進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質(zhì)量管理體系的初建立和維護
供應商
監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；
差距分析；
協(xié)助國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)進行預審核， 以及培訓服務。
歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應商遵守GMP的情況
一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監(jiān)管機構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優(yōu)勢。
申請GMP認證必須具備的條件
不是任何企業(yè)都可以申請GMP認證，企業(yè)在申請前一定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗廠的知識，或者找專業(yè) 的驗廠輔導公司，做一次驗廠輔導。企業(yè)要申請食品GMP認證，必須具備下列5個條件：
（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。
（二）領(lǐng)有經(jīng)濟部工廠登記證，并載有申請認證之產(chǎn)品項目者。
（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應先取得食品GMP認證。
（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術(shù)委員會研議。
以上5點是企業(yè)必須具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。
GMP和HACCP的關(guān)系
GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。GMP是適用于所有 相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠及其生產(chǎn)過程不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則。
GMP的內(nèi)容是全面的，它對食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出對重點環(huán)節(jié)的控制，以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱 。
從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調(diào)的。