注意“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī),將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等)。
如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于:
產(chǎn)品的性質;
FDA重點關注的問題;
產(chǎn)品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現(xiàn)”,則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,FDA向美國海關和案及進口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”,當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時,F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關和進口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格,出具“拒入通知書”。
FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。
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化妝品GMPC認證程序制度
1.注重過程中產(chǎn)品-質量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
3.要求從原料,人員,設施設備,生產(chǎn)過程,包裝運輸,運作環(huán)境,質量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC,用以確?;瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMP認證的起源:起源于美國和歐洲:
--美國1962年就已對GMP立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》,其后又在原來的基礎上做了一些改進;
6.GMPc認證的發(fā)展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
化妝品GMPC認證工廠審核總結報告
1.質量管理系統(tǒng)
管理層職責中的供應商管理是否定義和記錄了質量方針和對質量的承諾?
是否明確界定一個有權力的管理者代表
維護質量體系
就質量體系向管理層匯報
質量體系的審查記錄是否包含了合適的主題?
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對了糾正和預防的行為?
內部質量審核的計劃和控制程序是否建立和執(zhí)行?
內部質量審核結果是否提交管理層評審?
2.采購控制
工廠是否收到,維護和采集關于供應商和分包商質量績效的充分信息?
采購文件是否包含充分的說明和信息,用來確??蛻粢蟆a(chǎn)品安全控制條款得到履行?
采購文件是否足夠對特定的要求優(yōu)先發(fā)布進行審查和核準?
3.產(chǎn)品說明和質量控制
每種型號設備建立和維護的文件是否包含或提及文件界定的場所
產(chǎn)品說明?
監(jiān)管要求和對應的檢測證明?
質量控制程序和檢測說明?
包裝要求?
來料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測說明?
檢查條款是否實現(xiàn)了說明書上的要求?
必要設備是否適合檢查/檢測和標準?
檢查狀態(tài)和結果是否明確標記或者界定?
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結果是否容易重新獲得?
原材料的控制和釋放程序是否明確?
不合格原料是否明確界定和控制?
儲存設施和處理方法是否合適?
關鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)?
從原料供應商到每個貨運環(huán)節(jié)的證明是否能獲得?這個證明是否能滿足建立的要求?
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測說明是否明確?與產(chǎn)品檢測是否沖突?
必要設備是否適合檢查檢測,是否標準?是否滿足客戶要求?
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測嗎?
書寫的檢查檢測說明拿得到嗎?
不合格原料的條款是否標記或者隔離以便阻止事先被調遣?
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結果是否容易重新獲得?
不合格品要經(jīng)過再檢查嗎?對不合格品的處置是否合適?
儲存設施和處理方法是否合適?
隨機產(chǎn)品檢驗和持續(xù)改進
最終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機檢驗程序?
是否有明確的處理客戶投訴的程序?