GMPC驗廠對美出口化妝品FDCA、FPLA須知
在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
FDCA801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本，連同每次報關(guān)物品的提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關(guān)文件后，對進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。
通過對化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項之一的決定：
本批放行；
本批自動扣押；
通過碼頭檢驗或取樣以進(jìn)行檢驗。
對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：
配料標(biāo)簽
禁用配料
英語標(biāo)簽
不準(zhǔn)許使用的色素
法規(guī)要求的警示性說明
產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。
其它強(qiáng)制性標(biāo)簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等）
進(jìn)行進(jìn)口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進(jìn)口程序如下：
在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。
當(dāng)FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。
如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。
注意“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。
如果決定取樣，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：
產(chǎn)品的性質(zhì)；
FDA重點關(guān)注的問題；
產(chǎn)品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機(jī)會。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出具“拒入通知書”。
FDCA的8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。
化妝品GMPC認(rèn)證程序制度
1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認(rèn)證的起源：起源于美國和歐洲：
--美國1962年就已對GMP立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)；
6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設(shè)施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求，普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
