ISO22716認(rèn)證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語(yǔ)及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過(guò)程
8.成品
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報(bào)廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國(guó)的實(shí)施
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007年11月正式發(fā)布ISO22716：2007，國(guó)際優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractices(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。
ISO22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒(méi)有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過(guò)程。
目前各國(guó)實(shí)施ISO22716/GMP現(xiàn)況
ISO22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對(duì)化粧品產(chǎn)業(yè)已造成大的衝擊。業(yè)者如無(wú)法確實(shí)遵循ISO22716，將會(huì)形成國(guó)際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國(guó)à已同意考慮以ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)正式採(cǎi)用并強(qiáng)制施行ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)
日本à日本工業(yè)聯(lián)合會(huì)(JCIA)已通告政府採(cǎi)用ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)
東協(xié)國(guó)家à已在2008年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出我國(guó)官方核發(fā)的GMP證書(shū)。
國(guó)內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP認(rèn)證」。期望藉由GMP認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤(rùn)澤髮膚--刺激嗅覺(jué)--掩飾體臭--修飾容貌
分類
清潔用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護(hù)膚用化粧品à(化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à(造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à(香水、體香膏)
特殊目的化粧品à(除毛膏、防曬劑、止汗棒)
的問(wèn)題
1.含汞：由於愛(ài)白，於是中加入汞，但造成皮膚潰爛
2.含石綿：由中國(guó)出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3.微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會(huì)社高研主動(dòng)回收因?yàn)槲⑸锖砍瑯?biāo)準(zhǔn)而主動(dòng)回收4.產(chǎn)業(yè)門(mén)檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問(wèn)題比較多
各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA
歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)
國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GMP
市場(chǎng)概況
全球市場(chǎng)一年約1800億美金
臺(tái)灣市場(chǎng)一年約700億新臺(tái)幣
臺(tái)灣產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺(tái)幣
臺(tái)灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺(tái)幣
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工廠趨勢(shì)-GMP(GoodManufacturingPractice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來(lái)源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008ASEAN東協(xié)十國(guó)(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國(guó)、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)、越南)開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。
2008歐盟陸續(xù)開(kāi)始實(shí)施。
中國(guó)約在兩年內(nèi)實(shí)施。
國(guó)內(nèi)2008年展開(kāi)化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測(cè)試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1.國(guó)際間將認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求
2.化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP證書(shū)，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中東協(xié)國(guó)家已在2008年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書(shū)
3.根據(jù)2008年二屆國(guó)際法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫(huà)中品規(guī)范採(cǎi)用ISO22716，美國(guó)、日本及加拿大亦陸續(xù)採(cǎi)用該同樣規(guī)范
4.於挑戰(zhàn)2008國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫(huà)中工業(yè)為其中一項(xiàng)
5.經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP認(rèn)證」。期望藉由GMP認(rèn)證機(jī)制，提升國(guó)內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。
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執(zhí)行ISO22716之好處
1.透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本
2.藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3.國(guó)際接軌，有利外銷拓展
4.確認(rèn)買家對(duì)公司產(chǎn)品信心
5.加強(qiáng)公司中對(duì)於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知
6.通過(guò)驗(yàn)證免除未來(lái)重復(fù)查廠的需要
GMPC驗(yàn)證規(guī)定
1.化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請(qǐng)。
2.有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。
3.工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書(shū)面審查。
4.查核前14日，工業(yè)局書(shū)面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。
5.查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場(chǎng)取樣送驗(yàn)。
6.化粧品GMP現(xiàn)場(chǎng)查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7.查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者，即為不通過(guò)。
8.化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
