ISO22716認證的主要條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實驗室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716：2007認證規(guī)范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007年11月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractices(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。
ISO22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO22716/GMP現(xiàn)況
ISO22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC21722716標準，修改現(xiàn)行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC21722716標準
日本à日本工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC21722716標準
東協(xié)國家à已在2008年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的GMP證書。
國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
分類
清潔用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à(化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à(造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à(香水、體香膏)
特殊目的化粧品à(除毛膏、防曬劑、止汗棒)
的問題
1.含汞：由於愛白，於是中加入汞，但造成皮膚潰爛
2.含石綿：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3.微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超標準而主動回收4.產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關(guān)標準
美國相關(guān)標準：FDA
歐盟相關(guān)標準：歐盟指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)
國內(nèi)相關(guān)標準：GMP
市場概況
全球市場一年約1800億美金
臺灣市場一年約700億新臺幣
臺灣產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
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工廠趨勢-GMP(GoodManufacturingPractice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1.國際間將認證當做成為下一項重要出口資格要求
2.化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3.根據(jù)2008年二屆國際法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4.於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中工業(yè)為其中一項
5.經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
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執(zhí)行ISO22716之好處
1.透過標準化管理降低公司成本
2.藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3.國際接軌，有利外銷拓展
4.確認買家對公司產(chǎn)品信心
5.加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6.通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要
GMPC驗證規(guī)定
1.化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。
2.有補正事項30日內(nèi)補正。
3.工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4.查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項。
5.查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6.化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7.查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者，即為不通過。
8.化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
