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黃石IATF16949認(rèn)證的審核流程 義烏FDA注冊流程
發(fā)布者:kaiguan88  發(fā)布時(shí)間:2020-07-09 17:50:23

IATF16949ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個(gè)特定行業(yè)的深入,結(jié)合該行業(yè)的特點(diǎn),整合了相關(guān)的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn),賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA(測量系統(tǒng)分析)、PPAP(生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序)、SPC(統(tǒng)計(jì)過程控制)、FMEA(失效模式與后果分析)、APQP&CP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃)。所以在實(shí)施中,要突出五個(gè)專業(yè)子體系的全面提升:

1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系(用企業(yè)實(shí)際語言描述);

2、潛在失效模式與后果分析體系(用企業(yè)實(shí)際語言描述);

3、測量系統(tǒng)分析與控制體系(按企業(yè)實(shí)際描述與講述);

4、統(tǒng)計(jì)過程控制體系(按企業(yè)實(shí)際描述與講述);

5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系(用企業(yè)語言描述)。

在這一階段中,要把IATF16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言;進(jìn)行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸,而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收;把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語言講述。

六步:按提升后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運(yùn)行

結(jié)合企業(yè)的實(shí)際,組織全程運(yùn)行機(jī)制的系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn);并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段,要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?;墓ぷ?;所以特別追求工作的有效性。

 

七步:按顧客實(shí)際需求組織模擬認(rèn)證

對實(shí)際產(chǎn)品、運(yùn)輸、服務(wù)等進(jìn)行危機(jī)模擬管理,并按系統(tǒng)認(rèn)證程序進(jìn)行過程管理。這時(shí)才講述標(biāo)準(zhǔn)的條文,供相關(guān)人員對外接口。

八步:組織外部認(rèn)證

按外部的要求,組織認(rèn)證與改進(jìn);并指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行改進(jìn)式創(chuàng)新,來實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機(jī)制。

9:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實(shí)施,以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運(yùn)營績效。

1.對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行差距分析。  

2.實(shí)施QOS(質(zhì)量操作系統(tǒng))培訓(xùn)并開展QOS活動(dòng)。

3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

4.利用烏龜圖對過程進(jìn)行定義,確定過程的邊界和相互關(guān)系。 5.討論詳細(xì)過程流程,建立過程流程圖,作為程序文件編制的輸入。

6.程序文件準(zhǔn)備。

7.質(zhì)量體系試運(yùn)行,提供IATF16949:2002實(shí)施必需的質(zhì)量工具培訓(xùn)(如APQPFMEA、MSASPC、PPAP、8D等)。

8.開展內(nèi)部審核,實(shí)施改進(jìn)。

9.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請注冊審核,以獲得IATF16949:2002認(rèn)證。

 

IATF16949認(rèn)證的基本要求

對受審核方的要求

IATF169492002認(rèn)證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。

要求獲得IATF169492002認(rèn)證注冊的公司,必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄,包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。

對于一個(gè)新設(shè)立的加工場所,如沒有12個(gè)月的記錄,也可進(jìn)行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的,認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后,再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。

經(jīng)認(rèn)證獲頒的機(jī)構(gòu),如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,將有被吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。

對審核方的要求

認(rèn)證公司(審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核,批準(zhǔn)和授權(quán)。認(rèn)證公司的審核活動(dòng)將始終處在國際汽車署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國際汽車署有權(quán)見證認(rèn)證公司的審核活動(dòng)并對認(rèn)證公司實(shí)行記分制。扣分的規(guī)則是十分嚴(yán)厲的(包括用戶對其認(rèn)證的供應(yīng)商的投訴)。違規(guī)分達(dá)到一定程度,就會(huì)被取消認(rèn)證資格。

 

IATF16949認(rèn)證的適用范圍

IATF16949認(rèn)證是一個(gè)非常特別的標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)只適用于在汽機(jī)行業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)的廠商,而且必須符合以下要求:

1、所謂"汽機(jī)行業(yè)"只包括在道路上行動(dòng)的車輛,如汽車、卡車、巴士、及摩托車

2、工業(yè)用車輛、農(nóng)耕機(jī)、挖礦車、建筑用等等,非道路上使用車輛,均不在適用范圍

3、適用認(rèn)證的"現(xiàn)場(site",必須有增值的制造過程(valueaddedmanufactureprocess

"制造"的定義必須包含在下列各項(xiàng)中:

1、生產(chǎn)用原材料

2、生產(chǎn)用或服務(wù)用之零件(PartsontheOEMcars),非OEM的零件均排除在外

3、裝配

4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù).

另外,準(zhǔn)備接受認(rèn)證者,必須有12個(gè)月的績效紀(jì)錄。這些績效紀(jì)錄必須根據(jù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品和所使用的質(zhì)量管理體系(QMS),對于已建立的生產(chǎn)設(shè)施,提供過去至少12個(gè)月的績效數(shù)據(jù)。

對所有在協(xié)同認(rèn)證的外部及支持場所,必須在90天內(nèi)完成所有場所的審核。如果超過此期限,認(rèn)證程序?qū)⒁曂瑹o法完成。

 

IATF16949認(rèn)證的審核流程

1.企業(yè)需求分析明確企業(yè)需求;企業(yè)需求分析;潛在需求分析

2.咨詢過程策劃全期工作計(jì)劃;咨詢階段計(jì)劃;定期工作效果評價(jià)

3.體系診斷診斷計(jì)劃;現(xiàn)場實(shí)施;診斷報(bào)告;改進(jìn)建議

4.體系分析企業(yè)顧客需求分析;現(xiàn)有管理體系分析;薄弱環(huán)節(jié)分析;運(yùn)作效率分析;管理體系整合分析

5.體系設(shè)計(jì)確定體系運(yùn)作流程;確定流程接口;確定組織結(jié)構(gòu)及職能;明確資源要求;體系整合設(shè)計(jì);系統(tǒng)的文件化體系設(shè)計(jì)

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