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中山電子體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理費(fèi)用
發(fā)布者:lcsrong319  發(fā)布時(shí)間:2020-04-24 12:28:59

中山電子體溫計(jì)CE認(rèn)證辦理費(fèi)用

額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費(fèi)用

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  額溫QIANG (紅外線測(cè)溫儀)針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì),使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫,無鐳射點(diǎn),免除對(duì)眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測(cè)溫,排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業(yè)單位,也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機(jī)場等綜合性場所,還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。

  EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列,其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601, 該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

  1部分標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能,2部分特殊標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求(如針對(duì)激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測(cè)此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。

  EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

  EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsand tests

  EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

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額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對(duì)零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為、類,越高類別監(jiān)督越多

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