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湖南電子體溫計歐盟CE認證辦理流程
發(fā)布者:lcsrong319  發(fā)布時間:2020-04-23 11:23:41

 湖南電子體溫計歐盟CE認證辦理流程

額溫QIANG EN 60601歐盟CE認證所需費用,一般歐盟CE認證費用在幾千到幾萬不等,需要看做歐盟認證的產(chǎn)品是什么,醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認證費用會比較高,深圳立訊檢測機構從事檢測認證行業(yè)十余年,幫助企業(yè)解決眾多檢測認證難題!如您有檢測認證辦理需求歡迎您

 額溫QIANG 作為集體測溫的神器,目前額溫QIANG 進入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求,下面小編總結下額溫QIANG 在國內(nèi)、歐盟、美國市場檢測標準。

  國內(nèi)

  GB/T 21417.1-2008(醫(yī)療紅外體溫計1部分:耳腔式);

  GB 9706.1-2007(醫(yī)療電氣設備1部分-安全通用要求);

  YY 0505-2012(醫(yī)療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

  GB/T 14710-2009(醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗方法)。

  歐盟CE認證

  IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

  IEC60601-1-2:2014(醫(yī)療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

  IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

  ISO80601-2-56:2017(醫(yī)療電氣設備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

  美國FDA 510(k)認證

  IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)療電氣設備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

  IEC60601-1-2:2014(醫(yī)療電氣設備1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

  IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

  ISO80601-2-56:2017(醫(yī)療電氣設備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

  額溫QIANG CE認證怎么辦理

  一:申請受理

  二:資料審查

  三:樣品接收

  四:樣品檢測

  五:報告發(fā)放

  額溫QIANG 檢測周期:5-7天,還可以加急辦理

額溫QIANG(紅外線測溫儀)針對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。

額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應溫度數(shù)據(jù)。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多

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