企業(yè)申請認(rèn)證的條件
開展質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)質(zhì)量量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請認(rèn)證。
《中華人民共和國產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。
3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣卷煙予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。
具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。目前應(yīng)該積開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件：
1)．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2)．企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量體系認(rèn)證的程序
國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則(試行)》，我國質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下四個(gè)階段：
(一)提出申請申請者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請由申請者自己選擇。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應(yīng)說明理由。
(二)體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對申請的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員；必要時(shí)可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。
(三)審批發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請者頒發(fā)體系認(rèn)證，有效期三年；對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布持有者的注冊，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊向注冊單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。
(四)監(jiān)督管理對獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定：
1．標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。
2.通報(bào)。的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。
3.監(jiān)督審核。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。
4.監(jiān)督后的處置。通過對持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證。
5．換發(fā)。在有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者的持有者變更時(shí)，持有者可以申請換發(fā)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。
6．注銷。在有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證，并注銷認(rèn)證資格。
質(zhì)量體系文件的作用
1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。
2.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循
質(zhì)量體系文件的層次
層：質(zhì)量手冊
二層：程序文件
三層：三層文件通常又可分為：
管理性三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等）
技術(shù)性三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、 抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）
注：表格（質(zhì)量記錄）一般歸為三層文件。
