GMP認(rèn)證體系簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行品GMP，是為了限度地避免品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來，中國推行品GMP取得了一定的成績，一批制企業(yè)(車間)相繼通過了品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行品GMP的力度還不夠，品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是品GMP的實施主體-品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。 目前，《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家品監(jiān)督管理局9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。
《良好品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國際上品的概念包括獸，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用GMP和獸GMP分開的。
品GMP的深層意義
實施品GMP，是品監(jiān)管的一件大事，也是制行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 品GMP的實施將有力促進(jìn)我國制行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高品生產(chǎn)集中度， 提升品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實施品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說品GMP是我國制行業(yè)發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制行業(yè)相比，我國的制行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制大國，但還不是制強國。 修訂品GMP，不僅有助于我國制企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市品的質(zhì)量，而且有助于我國制企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制行業(yè)發(fā)展的嶄新起點。
品GMP的有效實施，必將對所有的品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國品出口到更多國家和地區(qū)，終為我國制行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
品GMP的新理念新在哪里？
品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制企業(yè)實施品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，品GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┢?/span>GMP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的大否定， 更是對“企業(yè)是品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說品GMP體現(xiàn)出新高度？
品GMP對我國品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施品GMP，對我國制行業(yè)發(fā)展將起到重要的推動作用。
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