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ISO13485認(rèn)證審核費(fèi)多少錢(qián)?湖州CE認(rèn)證周期多久?
發(fā)布者:kaiguan88  發(fā)布時(shí)間:2019-12-13 15:24:29

管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):

· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。

· 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策,統(tǒng)一質(zhì)量觀(guān)念。

· 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

· 用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jī)效。

· 成立專(zhuān)門(mén)的改進(jìn)小組,制定計(jì)劃,確定目標(biāo),促進(jìn)實(shí)施,回顧評(píng)價(jià)。

4.2、推行"5S"活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)
5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法,在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處:
1)帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485,需要營(yíng)造一種"人人積參與,事事符合規(guī)則"的良好氛圍,推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān),相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴,而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大,有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感,從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
2)質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn),而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此,在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上,將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合,可以達(dá)到"體現(xiàn)效果,增強(qiáng)信心"的作用。眾所周知,實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的,其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S,可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的信心。
3)落實(shí) 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起,做每件事情都要認(rèn)真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障,產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。
4)保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運(yùn)用好這些文件資料,使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用,只靠上的管理指令和督察,是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng),則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí),生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng),通過(guò)持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無(wú)效或作廢)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng),不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。

 

ISO13485:2009的十個(gè)基本注意事項(xiàng)

ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。
2)ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3)由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允許制造廠(chǎng)商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求,ISO13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。
8)風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。
10)SO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

區(qū)分CE和ISO13485認(rèn)證

一、定義
CE認(rèn)證簡(jiǎn)單說(shuō)就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,注意幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),一是針對(duì)的是歐盟市場(chǎng),不過(guò)據(jù)了解其他周邊國(guó)家比如中東也是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的,二是關(guān)于產(chǎn)品的,跟體系是不一樣的;三是涉及產(chǎn)品安全的,也就是這個(gè)認(rèn)證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場(chǎng)了。
ISO13485認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看,它并不是針對(duì)產(chǎn)品本身的認(rèn)證,雖然不同分類(lèi)產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證,如醫(yī)療器械涉及13485,食品涉及22000,信息安全涉及27000。
二、認(rèn)證流程
CE認(rèn)證模式有很多種,醫(yī)療器械一般有兩種,一種是針對(duì)一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,進(jìn)行符合性聲明即可,這種模式不需要強(qiáng)制審核工廠(chǎng)體系。只需要出具TCF文件包含產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告即后的符合性聲明,一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶(hù)的選擇。另一種是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高,僅僅通過(guò)測(cè)試報(bào)告和符合性評(píng)估無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn),故這種模式的CE認(rèn)證需要三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核企業(yè)生產(chǎn)能力,也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核,一般這種情況下的認(rèn)證費(fèi)用比較高。
ISO13485雖然在CE認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品情況下需要強(qiáng)制認(rèn)證,但是作為其本身,是適用于所有國(guó)家的體系認(rèn)證,它是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,因此現(xiàn)在有很多國(guó)家在要求企業(yè)提供符合他們國(guó)家法規(guī)認(rèn)證的同時(shí),還需要提供ISO13485認(rèn)證。因?yàn)檫@更能體現(xiàn)一個(gè)企業(yè)的實(shí)力。

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