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孝感ISO13485認(rèn)證對(duì)工廠有什么要求 襄樊PVH驗(yàn)廠的特點(diǎn)
發(fā)布者:kaiguan88  發(fā)布時(shí)間:2019-12-13 15:23:10

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求。”
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充
 這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中,該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說明,沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”,這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(xùn)(6.2.2注);基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境(6.4);風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1);采購(gòu)程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(7.6);反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);內(nèi)部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預(yù)防措施程序(8.5.3)。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?!?br /> 6.4工作環(huán)境中,增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?!?br /> 總之,新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同,但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求,不等于同時(shí)滿足ISO9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

 

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程

建立ISO13485體系的總體流程如下:
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量一"的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?,例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是:
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD) 

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