cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫，即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過(guò)程都必須驗(yàn)證，為國(guó)際領(lǐng)先的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)際通行的cGMP，目前無(wú)論是美國(guó)還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMP符合性檢查所遵循的是國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICH Q7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH for API）。1998年3月，由美國(guó)FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國(guó)達(dá)成了的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在的貿(mào)易過(guò)程中，相互承認(rèn)對(duì)方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICH Q7A的具體內(nèi)容。
所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current），我們?cè)谶M(jìn)行cGMP培訓(xùn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)的質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人對(duì)cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現(xiàn)場(chǎng)工人培訓(xùn)內(nèi)容演示之后就聽(tīng)到有人說(shuō)：就這么簡(jiǎn)單這還需要培訓(xùn)？沒(méi)錯(cuò)，表面上看，cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn)，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到真正工作的過(guò)程和細(xì)節(jié)中去，就會(huì)發(fā)現(xiàn)執(zhí)行起來(lái)就沒(méi)有那么簡(jiǎn)單了。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的核心，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是最重要的。
cGMP核心
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cGMP：動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
cGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。目前我國(guó)正在實(shí)行的GMP更注重的是硬件設(shè)施的改造，而cGMP認(rèn)證更注重的是軟件建設(shè)，對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作，因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。 在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
簡(jiǎn)介