質(zhì)量源于設計（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現(xiàn)在人用藥品注冊技術規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議 ICH 發(fā)布的 Q8 中，其定義為“在可靠的科學和質(zhì)量風險管理基礎之上的，預先定義好目標并強調(diào)對產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個系統(tǒng)的研發(fā)方法”。ICH Q8 指出，質(zhì)量不是通過檢驗注入到產(chǎn)品中，而是通過設計賦予的。要獲得良好的設計，必須增加對產(chǎn)品的認知和對生產(chǎn)的全過程控制。如果質(zhì)量源于設計（QbD）可以給制藥企業(yè)帶來更高效的生產(chǎn)流程、更加穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和更可靠的生產(chǎn)安全性，那為什么許多生物制藥企業(yè)仍然不愿意實施該方法呢？
根據(jù)2014年5月在第十四期“細胞培養(yǎng)工程（Cell Culture Engineering）”上進行的一項調(diào)查顯示，雖然該行業(yè)非常樂于采用QbD方法，但是，生物制藥企業(yè)生在理解監(jiān)管機構(gòu)的期望方面仍然存在困難。
派克多明尼克漢德（Parker domnick hunter）公司搜集了一些簡單貼士，供實施QbD時加以考慮。
QbD 究竟是什么？
QbD 是一種方法，該方法通過確定生物藥品的關鍵質(zhì)量屬性（CQAs），來設計滿足藥品CQA的生產(chǎn)工藝流程。他是基于一系列小規(guī)模、多要素的試驗，以及質(zhì)量風險控制而實現(xiàn)的。確定影響生產(chǎn)工藝的關鍵工藝參數(shù)和物料屬性，并限定其可接受的范圍（設計空間Design Space）。只要按照設計的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，就能保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量是穩(wěn)定可靠的。
只要生產(chǎn)工藝參數(shù)在設計空間的框架內(nèi)， QbD允許生產(chǎn)工藝有更大靈活性。
QbD實施貼士
1. 在提交方案中使用合理的風險評估方法，并以清晰和符合邏輯的方式加以呈現(xiàn)。
2. 使用一個以上的風險評估工具來確定需要研究的工藝參數(shù)。
4. 在提交方案中，對小規(guī)模研究的結(jié)果加以論證，以證明大生產(chǎn)時的表現(xiàn)。使用最差條件進行關聯(lián)研究，以確保其可以穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。
6. 當需要尋求對于設計房間的批準時，應與監(jiān)管機構(gòu)清楚地溝通。應當牢記的是，在工藝開發(fā)過程中，隨著對工藝的了解越來越多，設計空間可能需要加以修正。
7. 應當僅使用監(jiān)管部門批準的術語。例如，在提交方案當中，‘關鍵性’和‘非關鍵性’工藝參數(shù)是可接受的術語，但是‘主要（key）’就不是可接受的術語，因為監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)使用該術語的公司對于它的定義非常不一致。
本質(zhì)上來說，那些向監(jiān)管部門提交方案的人員需要清晰地說明策略是如何制定出來的，以及生產(chǎn)企業(yè)如何可以控制產(chǎn)品質(zhì)量。公司與監(jiān)管機構(gòu)之間進行頻繁和明確的溝通，是提交QbD方案取得成功的關鍵。
