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遼寧依生狂犬病疫苗無(wú)菌環(huán)節(jié)存嚴(yán)重問(wèn)題
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，近期，網(wǎng)上出現(xiàn)舉報(bào)遼寧省沈陽(yáng)市的遼寧依生生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遼寧依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問(wèn)題。中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱“中檢院”)18日就上述問(wèn)題作出說(shuō)明，稱該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。
說(shuō)明指出，2013年2月以后，中檢院在對(duì)遼寧依生公司申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問(wèn)題，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗染菌，是疫苗類產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問(wèn)題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害，甚至危及接種者的生命。
中檢院表示，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格后，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，必須全面核查企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，以確定同時(shí)報(bào)批的其它批次疫苗是否存在染菌風(fēng)險(xiǎn)。隨即，食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問(wèn)題，無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。
中檢院稱，在此情況下，中檢院專門召開(kāi)專家會(huì)，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。專家一致認(rèn)為，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發(fā)?！睘榇耍袡z院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專家論證意見(jiàn)，對(duì)與3批無(wú)菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達(dá)了書(shū)面通知。
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