SFDA召開會(huì)議-要求貫徹實(shí)施新版GMP
2月25日，貫徹實(shí)施新版藥品GMP視頻會(huì)議在京召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)議上要求：要充分認(rèn)識(shí)新版藥品GMP貫徹實(shí)施的重要性、復(fù)雜性和艱巨性，充分發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版藥品GMP的積極性和主動(dòng)性，確保新版GMP的順利貫徹實(shí)施。
吳湞指出：藥品GMP是藥品安全監(jiān)管工作的核心，對(duì)藥品安全具有重要意義。藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)在基層，著力點(diǎn)在企業(yè)。因此，貫徹實(shí)施新版藥品GMP必須發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的積極性和主動(dòng)性。為此，要求各省局要根據(jù)SFDA的統(tǒng)一部署，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，制定周密的新版藥品GMP宣傳計(jì)劃與培訓(xùn)計(jì)劃，使各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)認(rèn)識(shí)到貫徹實(shí)施新版藥品GMP的重要意義，掌握新版藥品GMP的精髓，不折不扣地執(zhí)行SFDA關(guān)于貫徹新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定。
作為藥品監(jiān)督管理部門，必須秉公執(zhí)法，嚴(yán)格掌握新版藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保全國31個(gè)省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門在新版藥品GMP認(rèn)證過程中保持同一尺度、同一標(biāo)準(zhǔn)。
SFDA同時(shí)要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對(duì)本級(jí)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力開展評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。經(jīng)過評(píng)估，符合要求的，方能開展新版藥品GMP認(rèn)證工作。各省的評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)，SFDA將根據(jù)各省的評(píng)估結(jié)果對(duì)各省新版藥品GMP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
吳湞指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹實(shí)施新版GMP的過程中，既要在硬件改造上下功夫，也要在軟件改造上下功夫。在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版藥品GMP的過程中，要鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身的特點(diǎn)，實(shí)事求是地進(jìn)行軟、硬件改造，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平真正得到提高。
同時(shí)，吳湞特別提醒，在實(shí)施新版GMP過程中必須謹(jǐn)防兩種傾向：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目改建、擴(kuò)建。我國醫(yī)藥產(chǎn)能已嚴(yán)重過剩，盲目改建、擴(kuò)建，不僅造成浪費(fèi)，而且造成藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重惡性競(jìng)爭(zhēng)；二是新版藥品GMP改造帶來的社會(huì)穩(wěn)定問題。
據(jù)悉，在國家層面上，已決定成立由衛(wèi)生部牽頭的部際會(huì)商機(jī)制，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管局等部門參與，研究制定配套政策，加強(qiáng)信息溝通和綜合協(xié)調(diào)，及時(shí)處理實(shí)施過程中的重大問題。
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