空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級
空氣潔凈度即指潔凈空氣環(huán)境中空氣含塵粒子多少的程度，空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級是根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GBJ73—84，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（下面簡稱《規(guī)范》）明確規(guī)定了空氣潔凈度的幾個等級，并作了相應(yīng)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計數(shù)，應(yīng)進行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。
目前世界各國雖有自訂空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，今就209D及209E空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級和世界上其他各國之所訂標(biāo)準(zhǔn)再做更進一步之介紹與相互比較。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
近似對應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||
靜態(tài) |
動態(tài) |
||||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100級 |
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100級 |
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000級 |
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
10,0000級 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：
潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A |
動態(tài)ISO5 |
100級 |
ISO5 |
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
B |
動態(tài)ISO7 |
|||
靜態(tài)ISO5 |
||||
C |
動態(tài)ISO8 |
10000級 |
ISO7 |
|
靜態(tài)ISO7 |
||||
D |
動態(tài)ISO7 |
10000級 |
ISO8 |
|
靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
ISO14644-1
|
FED STD 209E
|
CLASS
|
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
|
||||||
ISO Class
|
English
|
Metric
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
0.5um
|
5um
|
|
m3
|
m3
|
m3
|
ft3
|
m3
|
|||||
1
|
ISO1
|
10
|
2
|
||||||
2
|
ISO2
|
100
|
26
|
10
|
4
|
||||
3
|
1
|
M1.5
|
1SO3
|
1,000
|
265
|
106
|
35
|
||
4
|
10
|
M2.5
|
ISO4
|
10,000
|
2,650
|
1,060
|
10
|
353
|
|
5（百級）
|
100
|
M3.5
|
ISO5
|
100,000
|
26,500
|
10,600
|
100
|
3,530
|
29
|
6（千級）
|
1,000
|
M4.5
|
ISO6
|
1,000,000
|
265,000
|
106,000
|
1000
|
35,300
|
293
|
7（萬級）
|
10,000
|
M5.5
|
ISO7
|
10000
|
353,000
|
2,930
|
|||
8（十萬級）
|
100,000
|
M6.5
|
ISO8
|
100000
|
3,530,000
|
29,300
|
|||
9
|
ISO9
|
1000000
|
35,300,000
|
293,000
|
|||||
