微孔膜過(guò)濾紫外線消毒器在制藥用純化水微生物控制中的應(yīng)用
做為新興的水消毒殺菌技術(shù)，紫外線消毒殺菌技術(shù)在水處理中有著的用途越來(lái)越廣，制藥用水成為紫外線消毒殺菌設(shè)備技術(shù)重要的應(yīng)用之一，所謂制藥用水紫外線消毒殺菌應(yīng)用，簡(jiǎn)單的說(shuō)就是紫外線消毒器、紫外線殺菌器、水箱自潔消毒器、水系統(tǒng)自潔消毒器、水箱自潔消毒滅菌儀、水系統(tǒng)自潔消毒滅菌儀、深度氧化水處理機(jī)類水消毒設(shè)備、水殺菌設(shè)備等水處理設(shè)備用于制藥用水消毒殺菌。
在制藥工業(yè)中，無(wú)論是純化水系統(tǒng)還是注射用水系統(tǒng)，都存在著微生物污染的問(wèn)題，由于多數(shù)微生物細(xì)菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫（10℃～30℃）條件下循環(huán)使用，微生物的繁殖和生產(chǎn)就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長(zhǎng)和繁殖，是每個(gè)藥品生產(chǎn)廠家所必須面臨的問(wèn)題。
盡管各個(gè)國(guó)家的制藥工藝水平不一，要求也不盡相同，但中外所有關(guān)于水系統(tǒng)的規(guī)范和文獻(xiàn)，都無(wú)一例外的或多或少地要求對(duì)工藝用水系統(tǒng)中的微生物進(jìn)行檢測(cè)和控制，而對(duì)于水系統(tǒng)中微生物控制，大都圍繞著對(duì)水系統(tǒng)制備貯存單元和配水管道進(jìn)行消毒滅菌，將微生物的數(shù)量控制在藥品生產(chǎn)工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)范圍。筆者所在單位采用的紫外線消毒結(jié)合0.2μm微孔除菌膜這樣的方法，對(duì)于純化水的微生物控制達(dá)到比較滿意效果。眾所周知，紫外線在200～300nm之間，有較強(qiáng)的殺菌能力，而且不附加任何化學(xué)藥劑，不會(huì)對(duì)水產(chǎn)生二次污染，在260nm附近已被證實(shí)是殺菌率最高的紫外線。
由于紫外線殺菌對(duì)水的色度、濁度、總鐵含量和細(xì)菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統(tǒng)。再者，大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能夠產(chǎn)生熱原，其中致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物，在水的存貯和配送過(guò)程中即使很快被破壞的細(xì)菌，也會(huì)釋放內(nèi)毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過(guò)濾是非常必要的。
加之，在循環(huán)使用過(guò)程中，由于純化水系統(tǒng)所處的一般環(huán)境，必定還有微生物存在，所以在使用前進(jìn)行一次紫外線殺菌消毒更顯得必要。從這套裝置生產(chǎn)的純化水質(zhì)微生物含量檢測(cè)結(jié)果來(lái)看，本系統(tǒng)有很好的控制微生物的產(chǎn)生和繁殖，特別值得一提的是，雖然《中國(guó)藥典》2005版對(duì)純化水的細(xì)菌內(nèi)毒素含量沒(méi)有要求，但是我們依照《歐洲藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的控制，完全能夠達(dá)到<0.25EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)，這不僅由于反滲透具有較高的除熱原能力，另外混合床的酸堿化劑都具有殺菌效果，而同時(shí)也是控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施，再加上紫外線的殺菌和0.2μm膜濾芯的除菌過(guò)濾，使本系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水微生物含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于《中國(guó)藥典》要求的限度（<100CFU/ml），也小于本單位對(duì)純化水微生物含量標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)控指標(biāo)（<10CFU/ml），而且細(xì)菌內(nèi)毒素也符合《歐洲藥典》，達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。
純化水作為注射用水的原料，使用紫外殺菌結(jié)合微孔膜過(guò)濾技術(shù)控制純化水的微生物含量和細(xì)菌內(nèi)毒素，為保證注射用水的質(zhì)量也有著重要的意義。
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